Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntapamuutos- ja verenpainetutkimus (LIMBS)

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 24 viikon verenpainekoulutuksen ja kävelyohjelman vaikutuksia joogaharjoitusohjelmaan verrattuna verenpainekasvatuksen ja joogan yhdistettyyn interventioon lievän tai kohtalaisen korkean verenpaineen alentamisessa esihypertensiossa ja vaiheen 1 verenpainepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 24 viikon strukturoidun joogaharjoitusohjelman (YP) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna verenpainekasvatus- ja kävelyohjelmaan (BPEP) verrattuna yhdistettyyn interventioon lievän tai kohtalaisen korkean verenpaineen vähentämiseksi. verenpaine aikuisilla, joilla on esihypertensio tai vaiheen 1 verenpainetauti. Tämä tehdään yhdellä keskikokeella käyttäen rinnakkaista suunnittelua. Kaikki mahdolliset koehenkilöt seulotaan ensin puhelimitse ja sitten kahdella avohoitokäynnillä Pennsylvanian yliopiston sairaalan Clinical and Translational Research Centerissä (CTRC). Tukikelpoiset koehenkilöt tekevät sitten 3 käyntiä CTRC:ssä, jossa he pääsevät yön yli ottamaan ei-invasiivisia 24 tunnin verenpaineen tallenteita sekä ottamaan ajoittain verta, virtsaa ja sylkeä. Koko tutkimuksen kesto on 28 viikkoa (24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja sisältää yhteensä 7 arviointikäyntiä (mukaan lukien 2 toiminnallista magneettikuvauskäyntiä) ja lopetuskäynnin. Koehenkilöt satunnaistetaan YP:hen, BPEP:iin tai YP:n ja BPEP:n yhdistettyyn interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä > 18 vuotta, mutta alle 75 vuotta.
  • Verenpainekriteerit: Systolinen verenpaine (SBP) > 130, mutta < 160 mmHg.
  • Valmis noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai synnytyksen jälkeen alle 3 kuukautta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan verenpainetta alentavia lääkkeitä tai ravintolisät (magnesium, kalium, kalsium > 1200 mg/vrk, kalaöljyt, efedra, orapihlaja, forskoliini jne.).
  • Vaiheen II HTN (SBP > 160 mmHg TAI diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg).
  • Ei-dominoiva käsivarren ympärysmitta > 50 cm.
  • BMI > 40,0 kg/m2.
  • Joogan harjoittelu > 1x/kk viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vastaanotettu/käytetty kokeellinen lääke tai laite 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai luovutettu verta > 1 pint 8 viikon sisällä seulonnasta.
  • Diabetes melliitti.
  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus.
  • Tunnetut rytmihäiriöt tai sydämentahdistimet.
  • Kaikkien tupakkatuotteiden nykyiset käyttäjät (30 päivän sisällä).
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min).
  • Naiset, jotka juovat > 7 alkoholijuomaa/viikko; miehet juovat > 14 juomaa viikossa.
  • Tunnettu autonominen neuropatia.
  • HTN:n tunnettu toissijainen syy (munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma, aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi).
  • Bentsodiatsepiini, psykoosilääkkeet (SSRI-lääkkeiden 3 kuukauden vakaa käyttö sallittu) tai steroidien käyttö.
  • Tunnettuja vakavia tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia, kuten selkäytimen ahtauma, joka saattaa rajoittaa joogaan osallistumista.
  • Muiden mielen/kehon hoitojen käyttö, kuten Qi Gong, Tai Chi, meditaatio.
  • Internet-yhteyden puute.
  • Ei-irrotettavan metallisen vieraan esineen läsnäolo, kirurgisesti istutettu sähkölaite, kirurgisesti sijoitettu metalliklipsi (aneurysmaklipsi), korvaimplantit, metalli-istutteet silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Verenpainekoulutus/kävelyohjelma
Käyttäytyminen: Verenpainekoulutus/kävelyohjelma
Ohjelma koostuu pienryhmien terveyskasvatustunneista ja kävelyohjelmasta. Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan ravitsemusterapeutin vetämälle ravitsemustunnille kahdesti kuukaudessa. Vaihtoehtoisina viikkoina koehenkilöille järjestetään joko motivoivia puheita erilaisista aiheista, mukaan lukien laihdutus, kävelyohjelmat ja terveelliset elämäntavat, tai heille annetaan opetus-DVD-levyjä tai kirjallisuutta luettavaksi niiltä viikkoilta, jolloin he eivät osallistu BPEP-tunnille. Nämä oppiaineet saavat kaikki 12 ravitsemuskurssia ja 12 motivaatiokokemusta. Koehenkilöiden odotetaan myös kävelevän 6 päivää viikossa lisäämällä vähitellen 180 minuuttiin kävelyä viikossa tai 10 000 askeleen päivässä.
Muut nimet:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty interventio
Käyttäytyminen: Verenpainekoulutus/kävelyohjelma
Ohjelma koostuu pienryhmien terveyskasvatustunneista ja kävelyohjelmasta. Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan ravitsemusterapeutin vetämälle ravitsemustunnille kahdesti kuukaudessa. Vaihtoehtoisina viikkoina koehenkilöille järjestetään joko motivoivia puheita erilaisista aiheista, mukaan lukien laihdutus, kävelyohjelmat ja terveelliset elämäntavat, tai heille annetaan opetus-DVD-levyjä tai kirjallisuutta luettavaksi niiltä viikkoilta, jolloin he eivät osallistu BPEP-tunnille. Nämä oppiaineet saavat kaikki 12 ravitsemuskurssia ja 12 motivaatiokokemusta. Koehenkilöiden odotetaan myös kävelevän 6 päivää viikossa lisäämällä vähitellen 180 minuuttiin kävelyä viikossa tai 10 000 askeleen päivässä.
Muut nimet:
  • BPEP
Käyttäytyminen: Jooga harjoitusohjelma
Joogaharjoitusohjelman koehenkilöt osallistuvat kahdesti viikossa järjestetyille 1,5 tunnin joogatunneille joogastudiossa sekä kehittävät viikoittain tunnin mittaista kotiharjoitusta tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • YP
KOKEELLISTA: Joogaharjoitusohjelma
Käyttäytyminen: Jooga harjoitusohjelma
Joogaharjoitusohjelman koehenkilöt osallistuvat kahdesti viikossa järjestetyille 1,5 tunnin joogatunneille joogastudiossa sekä kehittävät viikoittain tunnin mittaista kotiharjoitusta tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • YP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Virtsan isoprosaani
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
seerumin asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
syljen kortisoli
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
mielialan, koetun stressin ja terveysosaamisen psykologiset mittaukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
fysiologisia joustavuuden mittareita
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa