Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava životního stylu a studie krevního tlaku (LIMBS)

13. února 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem této studie je porovnat účinky 24týdenního edukačního programu o krevním tlaku a chůzi oproti cvičebnímu programu jógy oproti kombinované intervenci edukace o krevním tlaku a jógy na snížení mírného až středního vysokého krevního tlaku u prehypertenze a u pacientů s hypertenzí ve stádiu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 24týdenního cvičebního programu strukturované jógy (YP) oproti programu výchovy k krevnímu tlaku a chůze (BPEP) oproti kombinované intervenci na snížení mírné až středně vysoké krevní tlak u dospělých s prehypertenzí nebo hypertenzí stadia 1. To bude provedeno prostřednictvím jediné středové zkoušky s použitím paralelního designu. Všechny potenciální subjekty budou vyšetřeny nejprve telefonicky a poté 2 ambulantními návštěvami v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC) v nemocnici Pensylvánské univerzity. Způsobilé subjekty poté provedou 3 návštěvy CTRC, kde budou přijaty přes noc, aby měly neinvazivní 24hodinové záznamy krevního tlaku a také jim byly pravidelně odebírány krev, moč a sliny. Celá studie trvá 28 týdnů (24 týdnů po randomizaci) a zahrnuje celkem 7 hodnotících návštěv (včetně 2 návštěv na funkční magnetické rezonanci) a ukončovací návštěvu. Subjekty budou randomizovány do YP, BPEP nebo kombinované intervence YP a BPEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas.
  • Věk > 18 let, ale < 75 let.
  • Kritéria TK: Systolický krevní tlak (SBP) > 130, ale < 160 mm Hg.
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo po porodu < 3 měsíce.
  • Subjekty, které v současné době užívají léky na snížení krevního tlaku nebo doplňky stravy (hořčík, draslík, vápník > 1200 mg/den, rybí tuk, chvojník, hloh, forskolin atd…).
  • Stádium II HTN (SBP > 160 mmHg NEBO diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mmHg).
  • Nedominantní obvod paže > 50 cm.
  • BMI > 40,0 kg/m2.
  • Cvičení jógy >1x/měsíc v předchozích 6 měsících.
  • Obdržel/použil experimentální lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo daroval krev > 1 pint během 8 týdnů od screeningu.
  • Diabetes mellitis.
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění.
  • Známé arytmie nebo kardiostimulátory.
  • Aktuální uživatelé (do 30 dnů) jakýchkoli tabákových výrobků.
  • Renální insuficience v anamnéze (glomerulární filtrace < 60 ml/min).
  • Ženy konzumující > 7 alkoholických nápojů/týden; muži konzumující > 14 nápojů/týden.
  • Známá autonomní neuropatie.
  • Známá sekundární příčina HTN (stenóza renální arterie, feochromocytom, koarktace aorty, hyperaldosteronismus).
  • Benzodiazepiny, antipsychotika (je povoleno tříměsíční stabilní užívání SSRI) nebo užívání steroidů.
  • Známé závažné muskuloskeletální problémy, jako je spinální stenóza, které mohou omezit účast na józe.
  • Použití jiných terapií mysli/těla, jako je Qi Gong, Tai Chi, meditace.
  • Nedostatek přístupu k internetu.
  • Přítomnost neodstranitelného kovového cizího předmětu, chirurgicky implantovaný elektrický přístroj, chirurgicky umístěná kovová spona (svorka aneuryzmatu), ušní implantáty, jakákoliv anamnéza kovových implantátů v oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávací/chůze o krevním tlaku
Behaviorální: Vzdělávací/chůze o krevním tlaku
Program se bude skládat z lekcí zdravotní výchovy v malých skupinách a pěšího programu. Od subjektů se očekává, že budou dvakrát měsíčně navštěvovat výživový kurz pod vedením dietologa. Každý druhý týden dostanou účastníci buď motivační přednášky o různých tématech, včetně hubnutí, programů chůze a zdravého životního stylu, nebo dostanou vzdělávací DVD nebo literaturu, kterou si mohou přečíst v týdnech, kdy nechodí na třídu BPEP. Všechny tyto subjekty získají 12 lekcí výživy a 12 motivačních zážitků. Od subjektů se také očekává, že budou chodit 6 dní v týdnu, postupně se zvyšující na 180 minut chůze za týden nebo 10 000 kroků za den.
Ostatní jména:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaný zásah
Behaviorální: Vzdělávací/chůze o krevním tlaku
Program se bude skládat z lekcí zdravotní výchovy v malých skupinách a pěšího programu. Od subjektů se očekává, že budou dvakrát měsíčně navštěvovat výživový kurz pod vedením dietologa. Každý druhý týden dostanou účastníci buď motivační přednášky o různých tématech, včetně hubnutí, programů chůze a zdravého životního stylu, nebo dostanou vzdělávací DVD nebo literaturu, kterou si mohou přečíst v týdnech, kdy nechodí na třídu BPEP. Všechny tyto subjekty získají 12 lekcí výživy a 12 motivačních zážitků. Od subjektů se také očekává, že budou chodit 6 dní v týdnu, postupně se zvyšující na 180 minut chůze za týden nebo 10 000 kroků za den.
Ostatní jména:
  • BPEP
Behaviorální: Cvičební program jógy
Subjekty v programu cvičení jógy se účastní strukturovaných dvoutýdenních 1,5hodinových lekcí jógy pořádaných v jógovém studiu a také rozvíjejí týdenní hodinovou domácí praxi po dobu 6 měsíců studie.
Ostatní jména:
  • YP
EXPERIMENTÁLNÍ: Program cvičení jógy
Behaviorální: Cvičební program jógy
Subjekty v programu cvičení jógy se účastní strukturovaných dvoutýdenních 1,5hodinových lekcí jógy pořádaných v jógovém studiu a také rozvíjejí týdenní hodinovou domácí praxi po dobu 6 měsíců studie.
Ostatní jména:
  • YP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Močový isoprostan
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
sérový asymetrický dimethylarginin (ADMA)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
slinný kortizol
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
psychologická měření nálady, vnímaného stresu a zdravotní způsobilosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
fyziologické míry flexibility
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na Vzdělávací/chůze o krevním tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit