Modificação do Estilo de Vida e Estudo da Pressão Arterial (LIMBS)
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de 24 semanas de um programa de educação sobre pressão arterial e caminhada versus um programa de exercícios de ioga versus a intervenção combinada de educação sobre pressão arterial e ioga na redução da pressão arterial leve a moderada em pré-hipertensos e hipertensão estágio 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado, não cego para avaliar a segurança e a eficácia de 24 semanas de um programa estruturado de exercícios de ioga (YP) versus um programa de educação e caminhada para pressão arterial (BPEP) versus a intervenção combinada na redução de hipertensão leve a moderada pressão arterial em adultos com pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1.
Isso será feito por meio de um teste de centro único usando um design paralelo.
Todos os indivíduos em potencial serão rastreados primeiro por telefone e depois por 2 consultas ambulatoriais no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC) no hospital da Universidade da Pensilvânia.
Os indivíduos elegíveis farão então 3 visitas ao CTRC, onde serão admitidos durante a noite para obter registros não invasivos de 24 horas da PA, bem como coletas periódicas de sangue, urina e saliva.
A duração total do estudo é de 28 semanas (24 semanas após a randomização) e inclui um total de 7 visitas de avaliação (incluindo 2 visitas de ressonância magnética funcional) e uma visita de encerramento.
Os indivíduos serão randomizados para YP, BPEP ou a intervenção combinada de YP e BPEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito.
- Idade > 18 anos, mas < 75 anos.
- Critérios de PA: Pressão Arterial Sistólica (PAS) > 130, mas < 160 mm Hg.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas ou pós-parto < 3 meses.
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos para baixar a PA ou suplementos dietéticos (magnésio, potássio, cálcio > 1200 mg/dia, óleos de peixe, efedrina, espinheiro, forscolina, etc…).
- HTA estágio II (PAS > 160 mmHg OU pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg).
- Circunferência do braço não dominante > 50 cm.
- IMC > 40,0 kg/m2.
- Praticar yoga >1x/mês nos últimos 6 meses.
- Recebeu/usou medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou sangue doado > 1 litro dentro de 8 semanas da triagem.
- Diabetes melito.
- Doença cardiovascular estabelecida.
- Arritmias conhecidas ou marcapassos cardíacos.
- Usuários atuais (dentro de 30 dias) de quaisquer produtos de tabaco.
- História de insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min).
- Mulheres que consomem > 7 bebidas alcoólicas/semana; homens consumindo > 14 drinques/semana.
- Neuropatia autonômica conhecida.
- Causa secundária conhecida de hipertensão (estenose da artéria renal, feocromocitoma, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo).
- Benzodiazepínicos, medicamentos antipsicóticos (o uso estável de 3 meses de ISRSs é permitido) ou uso de esteroides.
- Problemas musculoesqueléticos graves conhecidos, como estenose espinhal, que podem limitar a participação em ioga.
- Uso de outras terapias mente/corpo como Qi Gong, Tai Chi, meditação.
- Falta acesso à Internet.
- Presença de objeto estranho metálico não removível, dispositivo elétrico implantado cirurgicamente, clipe metálico colocado cirurgicamente (clipe de aneurisma), implantes auriculares, qualquer histórico de implantes metálicos no olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa de educação/caminhada sobre pressão arterial
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O programa consistirá em aulas de educação em saúde em pequenos grupos e um programa de caminhada.
Espera-se que os indivíduos participem de uma aula de nutrição conduzida por um nutricionista duas vezes por mês.
Em semanas alternadas, os participantes receberão palestras motivacionais sobre uma variedade de tópicos, incluindo perda de peso, programas de caminhada e escolhas de estilo de vida saudável, ou receberão DVDs educacionais ou literatura para ler nas semanas em que não estiverem participando de uma aula de BPEP.
Todos esses sujeitos receberão 12 aulas de nutrição e 12 experiências motivacionais.
Os sujeitos também deverão caminhar 6 dias por semana, aumentando gradualmente para 180 minutos de caminhada por semana ou 10.000 passos por dia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção combinada
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O programa consistirá em aulas de educação em saúde em pequenos grupos e um programa de caminhada.
Espera-se que os indivíduos participem de uma aula de nutrição conduzida por um nutricionista duas vezes por mês.
Em semanas alternadas, os participantes receberão palestras motivacionais sobre uma variedade de tópicos, incluindo perda de peso, programas de caminhada e escolhas de estilo de vida saudável, ou receberão DVDs educacionais ou literatura para ler nas semanas em que não estiverem participando de uma aula de BPEP.
Todos esses sujeitos receberão 12 aulas de nutrição e 12 experiências motivacionais.
Os sujeitos também deverão caminhar 6 dias por semana, aumentando gradualmente para 180 minutos de caminhada por semana ou 10.000 passos por dia.
Outros nomes:
Os participantes do programa de exercícios de ioga participam de aulas de ioga estruturadas quinzenais de 1,5 horas realizadas em um estúdio de ioga, bem como desenvolvem uma prática semanal de uma hora em casa durante os 6 meses do estudo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Programa de exercícios de ioga
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Os participantes do programa de exercícios de ioga participam de aulas de ioga estruturadas quinzenais de 1,5 horas realizadas em um estúdio de ioga, bem como desenvolvem uma prática semanal de uma hora em casa durante os 6 meses do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Isoprostano urinário
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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dimetilarginina assimétrica sérica (ADMA)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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cortisol salivar
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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medidas psicológicas de humor, estresse percebido e competência em saúde
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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medidas fisiológicas de flexibilidade
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen D, Townsend RR. Yoga and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Oct;9(10):800-1. doi: 10.1111/j.1751-7176.2007.tb00008.x. No abstract available.
- Cohen DL, Wintering N, Tolles V, Townsend RR, Farrar JT, Galantino ML, Newberg AB. Cerebral blood flow effects of yoga training: preliminary evaluation of 4 cases. J Altern Complement Med. 2009 Jan;15(1):9-14. doi: 10.1089/acm.2008.0008.
- Cohen DL, Bloedon LT, Rothman RL, Farrar JT, Galantino ML, Volger S, Mayor C, Szapary PO, Townsend RR. Iyengar Yoga versus Enhanced Usual Care on Blood Pressure in Patients with Prehypertension to Stage I Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:546428. doi: 10.1093/ecam/nep130. Epub 2011 Feb 14.
- Cohen DL, Boudhar S, Bowler A, Townsend RR. Blood Pressure Effects of Yoga, Alone or in Combination With Lifestyle Measures: Results of the Lifestyle Modification and Blood Pressure Study (LIMBS). J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Aug;18(8):809-16. doi: 10.1111/jch.12772. Epub 2016 Jan 15.
- Cohen DL, Bowler A, Fisher SA, Norris A, Newberg A, Rao H, Bhavsar R, Detre JA, Tenhave T, Townsend RR. Lifestyle Modification in Blood Pressure Study II (LIMBS): study protocol of a randomized controlled trial assessing the efficacy of a 24 week structured yoga program versus lifestyle modification on blood pressure reduction. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.010. Epub 2013 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT004921-01A1 (NIH)
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