Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja stylu życia i badanie ciśnienia krwi (LIMBS)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest porównanie wpływu 24-tygodniowego programu edukacji dotyczącego ciśnienia krwi i chodzenia z programem ćwiczeń jogi z połączoną interwencją edukacji dotyczącej ciśnienia krwi i jogi na obniżenie łagodnego do umiarkowanego wysokiego ciśnienia krwi w stanach przednadciśnieniowych i osoby z nadciśnieniem w stadium 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest nieślepą, randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 24-tygodniowego ustrukturyzowanego programu ćwiczeń jogi (YP) w porównaniu z programem edukacji w zakresie ciśnienia krwi i chodzenia (BPEP) w porównaniu z połączoną interwencją mającą na celu zmniejszenie od łagodnego do umiarkowanego wysokiego ciśnienie krwi u dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem pierwszego stopnia. Zostanie to przeprowadzone w ramach pojedynczego ośrodka próbnego z wykorzystaniem projektu równoległego. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną najpierw przebadani telefonicznie, a następnie podczas 2 wizyt ambulatoryjnych w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC) w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii. Kwalifikujący się pacjenci odbędą następnie 3 wizyty w CTRC, gdzie zostaną przyjęci na noc w celu wykonania nieinwazyjnego 24-godzinnego zapisu BP, a także okresowego pobrania krwi, moczu i śliny. Cały czas trwania badania wynosi 28 tygodni (24 tygodnie po randomizacji) i obejmuje łącznie 7 wizyt oceniających (w tym 2 wizyty funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) oraz wizytę końcową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do YP, BPEP lub połączonej interwencji YP i BPEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek > 18 lat, ale < 75 lat.
  • Kryteria BP: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 130, ale < 160 mm Hg.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub po porodzie <3 miesiące.
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki obniżające ciśnienie krwi lub suplementy diety (magnez, potas, wapń > 1200 mg/dzień, oleje rybne, efedrynę, głóg, forskolin itp.).
  • Nadciśnienie tętnicze stopnia II (SBP > 160 mmHg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg).
  • Niedominujący obwód ramienia > 50 cm.
  • BMI > 40,0 kg/m2.
  • Praktykowanie jogi >1x/miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Otrzymał/zażył eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oddał krew > 1 pinta w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • cukrzyca.
  • Rozpoznana choroba układu krążenia.
  • Znane arytmie lub rozruszniki serca.
  • Obecni użytkownicy (w ciągu 30 dni) jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
  • Niewydolność nerek w wywiadzie (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min).
  • Kobiety spożywające > 7 napojów alkoholowych tygodniowo; mężczyzn spożywających > 14 drinków/tydzień.
  • Znana neuropatia autonomiczna.
  • Znana wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego (zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny, zwężenie aorty, hiperaldosteronizm).
  • Benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne (dozwolone stałe stosowanie SSRI przez 3 miesiące) lub sterydy.
  • Znane poważne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, takie jak zwężenie kręgosłupa, które mogą ograniczać uczestnictwo w jodze.
  • Stosowanie innych terapii ciała/umysłu, takich jak Qi Gong, Tai Chi, medytacja.
  • Brak dostępu do Internetu.
  • Obecność nieusuwalnego metalowego ciała obcego, chirurgicznie wszczepionego urządzenia elektrycznego, chirurgicznie umieszczonego metalowego klipsa (zacisk tętniaka), implantów uszu, jakichkolwiek metalowych implantów w oku w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Program edukacyjny / spacerowy dotyczący ciśnienia krwi
Behawioralne: Program edukacyjny / spacerowy dotyczący ciśnienia krwi
Program będzie się składał z zajęć z edukacji zdrowotnej w małych grupach oraz programu spacerowego. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w zajęciach żywieniowych prowadzonych przez dietetyka dwa razy w miesiącu. Co drugi tydzień badani będą mieli wykłady motywacyjne na różne tematy, w tym odchudzanie, programy spacerowe i wybory dotyczące zdrowego stylu życia, lub otrzymają edukacyjne DVD lub literaturę do przeczytania w tygodniach, w których nie uczęszczają na zajęcia BPEP. Wszystkie te osoby otrzymają 12 lekcji odżywiania i 12 doświadczeń motywacyjnych. Oczekuje się również, że badani będą chodzić 6 dni w tygodniu, stopniowo zwiększając do 180 minut marszu tygodniowo lub 10 000 kroków dziennie.
Inne nazwy:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja łączona
Behawioralne: Program edukacyjny / spacerowy dotyczący ciśnienia krwi
Program będzie się składał z zajęć z edukacji zdrowotnej w małych grupach oraz programu spacerowego. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w zajęciach żywieniowych prowadzonych przez dietetyka dwa razy w miesiącu. Co drugi tydzień badani będą mieli wykłady motywacyjne na różne tematy, w tym odchudzanie, programy spacerowe i wybory dotyczące zdrowego stylu życia, lub otrzymają edukacyjne DVD lub literaturę do przeczytania w tygodniach, w których nie uczęszczają na zajęcia BPEP. Wszystkie te osoby otrzymają 12 lekcji odżywiania i 12 doświadczeń motywacyjnych. Oczekuje się również, że badani będą chodzić 6 dni w tygodniu, stopniowo zwiększając do 180 minut marszu tygodniowo lub 10 000 kroków dziennie.
Inne nazwy:
  • BPEP
Behawioralne: Program ćwiczeń jogi
Uczestnicy programu ćwiczeń jogi uczestniczą w zorganizowanych, odbywających się co dwa tygodnie 1,5-godzinnych zajęciach jogi w studiu jogi, a także rozwijają cotygodniową godzinną praktykę w domu przez 6 miesięcy badania.
Inne nazwy:
  • YP
EKSPERYMENTALNY: Program ćwiczeń jogi
Behawioralne: Program ćwiczeń jogi
Uczestnicy programu ćwiczeń jogi uczestniczą w zorganizowanych, odbywających się co dwa tygodnie 1,5-godzinnych zajęciach jogi w studiu jogi, a także rozwijają cotygodniową godzinną praktykę w domu przez 6 miesięcy badania.
Inne nazwy:
  • YP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Izoprostan do moczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
asymetryczna dimetyloarginina w surowicy (ADMA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
psychologiczne miary nastroju, postrzeganego stresu i kompetencji zdrowotnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Fizjologiczne miary elastyczności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Program edukacyjny / spacerowy dotyczący ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj