Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensstiländerung und Blutdruckstudie (LIMBS)

13. Februar 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 24 Wochen entweder eines Blutdruckschulungs- und Gehprogramms mit einem Yoga-Übungsprogramm mit der kombinierten Intervention von Blutdruckschulung und Yoga auf die Reduzierung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck bei Prä-Hypertonie und zu vergleichen Patienten mit Hypertonie im Stadium 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 24-wöchigen strukturierten Yoga-Übungsprogramms (YP) im Vergleich zu einem Blutdruckschulungs- und Gehprogramm (BPEP) im Vergleich zu der kombinierten Intervention zur Reduzierung eines leichten bis mittelschweren Bluthochdrucks Blutdruck bei Erwachsenen mit Prä-Hypertonie oder Hypertonie im Stadium 1. Dies wird durch einen Einzelzentrumsversuch unter Verwendung eines parallelen Designs durchgeführt. Alle potenziellen Probanden werden zunächst telefonisch und dann durch zwei ambulante Besuche im Clinical and Translational Research Center (CTRC) des Krankenhauses der University of Pennsylvania untersucht. Berechtigte Probanden werden dann 3 Besuche im CTRC machen, wo sie über Nacht aufgenommen werden, um nicht-invasive 24-Stunden-Aufzeichnungen des Blutdrucks sowie regelmäßige Blut-, Urin- und Speichelsammlungen zu erhalten. Die gesamte Studiendauer beträgt 28 Wochen (24 Wochen nach Randomisierung) und umfasst insgesamt 7 Untersuchungstermine (einschließlich 2 Terminen zur funktionellen Magnetresonanztomographie) und einen Abschlusstermin. Die Probanden werden zu YP, BPEP oder der kombinierten Intervention von YP und BPEP randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter > 18 Jahre, aber < 75 Jahre.
  • Blutdruckkriterien: Systolischer Blutdruck (SBP) von > 130, aber < 160 mm Hg.
  • Bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder < 3 Monate nach der Geburt sind.
  • Probanden, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (Magnesium, Kalium, Kalzium > 1200 mg/Tag, Fischöle, Ephedra, Weißdorn, Forskolin usw.).
  • Stadium II HTN (SBP > 160 mmHg ODER diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg).
  • Umfang des nicht dominanten Arms > 50 cm.
  • BMI > 40,0 kg/m2.
  • Yoga praktizieren >1x/Monat in den letzten 6 Monaten.
  • Erhaltenes / verwendetes experimentelles Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Spenderblut > 1 Pint innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
  • Diabetes mellitis.
  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Bekannte Arrhythmien oder Herzschrittmacher.
  • Aktuelle Benutzer (innerhalb von 30 Tagen) von Tabakprodukten.
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min).
  • Frauen, die > 7 alkoholische Getränke/Woche konsumieren; Männer konsumieren > 14 Getränke/Woche.
  • Bekannte autonome Neuropathie.
  • Bekannte sekundäre Ursache von HTN (Nierenarterienstenose, Phäochromozytom, Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus).
  • Benzodiazepine, antipsychotische Medikamente (3 Monate stabile Anwendung von SSRIs sind erlaubt) oder die Verwendung von Steroiden.
  • Bekannte schwere muskuloskelettale Probleme wie Spinalkanalstenose, die die Teilnahme am Yoga einschränken können.
  • Anwendung anderer Körper-/Geisttherapien wie Qi Gong, Tai Chi, Meditation.
  • Fehlender Internetzugang.
  • Vorhandensein eines nicht entfernbaren metallischen Fremdkörpers, eines chirurgisch implantierten elektrischen Geräts, eines chirurgisch platzierten Metallclips (Aneurysma-Clip), Ohrimplantate, jegliche Vorgeschichte von Metallimplantaten im Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Blutdruckschulungs-/Walking-Programm
Verhalten: Blutdruckschulungs-/Walking-Programm
Das Programm besteht aus Gesundheitserziehungskursen in kleinen Gruppen und einem Wanderprogramm. Von den Probanden wird erwartet, dass sie zweimal im Monat an einem von einem Ernährungsberater geleiteten Ernährungskurs teilnehmen. In abwechselnden Wochen erhalten die Probanden entweder Motivationsvorträge zu einer Vielzahl von Themen, darunter Gewichtsabnahme, Gehprogramme und gesunde Lebensweise, oder sie erhalten Lehr-DVDs oder Literatur zum Lesen in den Wochen, in denen sie nicht an einem BPEP-Kurs teilnehmen. Diese Probanden erhalten alle 12 Ernährungskurse und 12 Motivationserlebnisse. Von den Probanden wird außerdem erwartet, dass sie 6 Tage die Woche zu Fuß gehen und sich allmählich auf 180 Minuten pro Woche oder 10.000 Schritte pro Tag erhöhen.
Andere Namen:
  • Blutdruck
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierter Eingriff
Verhalten: Blutdruckschulungs-/Walking-Programm
Das Programm besteht aus Gesundheitserziehungskursen in kleinen Gruppen und einem Wanderprogramm. Von den Probanden wird erwartet, dass sie zweimal im Monat an einem von einem Ernährungsberater geleiteten Ernährungskurs teilnehmen. In abwechselnden Wochen erhalten die Probanden entweder Motivationsvorträge zu einer Vielzahl von Themen, darunter Gewichtsabnahme, Gehprogramme und gesunde Lebensweise, oder sie erhalten Lehr-DVDs oder Literatur zum Lesen in den Wochen, in denen sie nicht an einem BPEP-Kurs teilnehmen. Diese Probanden erhalten alle 12 Ernährungskurse und 12 Motivationserlebnisse. Von den Probanden wird außerdem erwartet, dass sie 6 Tage die Woche zu Fuß gehen und sich allmählich auf 180 Minuten pro Woche oder 10.000 Schritte pro Tag erhöhen.
Andere Namen:
  • Blutdruck
Verhalten: Yoga-Übungsprogramm
Die Probanden des Yoga-Übungsprogramms nehmen an strukturierten zweiwöchentlichen 1,5-stündigen Yoga-Kursen teil, die in einem Yoga-Studio abgehalten werden, und entwickeln während der 6 Monate der Studie eine wöchentliche einstündige Heimpraxis.
Andere Namen:
  • YP
EXPERIMENTAL: Yoga-Übungsprogramm
Verhalten: Yoga-Übungsprogramm
Die Probanden des Yoga-Übungsprogramms nehmen an strukturierten zweiwöchentlichen 1,5-stündigen Yoga-Kursen teil, die in einem Yoga-Studio abgehalten werden, und entwickeln während der 6 Monate der Studie eine wöchentliche einstündige Heimpraxis.
Andere Namen:
  • YP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Isoprostan im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Serum asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
psychologische Maße für Stimmung, wahrgenommenen Stress und Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
physiologische Maße der Flexibilität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hoher Blutdruck

Klinische Studien zur Blutdruckschulungs-/Walking-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren