Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændring og blodtryksundersøgelse (LIMBS)

13. februar 2017 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 24 uger af enten et blodtryksundervisnings- og gåprogram versus et yogatræningsprogram versus den kombinerede intervention af blodtryksundervisning og yoga på at reducere mildt til moderat højt blodtryk i præ-hypertension og trin 1 hypertension emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​24 uger af et struktureret yogatræningsprogram (YP) versus et blodtryksundervisnings- og gåprogram (BPEP) versus den kombinerede intervention for at reducere mild til moderat høj blodtryk hos voksne med præ-hypertension eller stadium 1 hypertension. Dette vil blive gjort gennem et enkelt centerforsøg med et parallelt design. Alle potentielle forsøgspersoner vil først blive screenet telefonisk og derefter ved 2 ambulante besøg på Clinical and Translational Research Center (CTRC) på hospitalet ved University of Pennsylvania. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter aflægge 3 besøg på CTRC, hvor de vil blive indlagt natten over for at få ikke-invasive 24-timers optagelser af BP, samt have periodiske blod-, urin- og spytopsamlinger. Hele undersøgelsens varighed er 28 uger (24 uger efter randomisering) og inkluderer i alt 7 evalueringsbesøg (inklusive 2 funktionelle magnetisk resonansbilleddannelsesbesøg) og et afslutningsbesøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til YP, BPEP eller den kombinerede intervention af YP og BPEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder > 18 år, men < 75 år.
  • BP-kriterier: Systolisk blodtryk (SBP) på > 130, men < 160 mm Hg.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller post partum < 3 måneder.
  • Personer, der i øjeblikket tager blodtrykssænkende medicin eller kosttilskud (magnesium, kalium, calcium > 1200 mg/dag, fiskeolier, ephedra, tjørn, forskolin osv...).
  • Stadie II HTN (SBP > 160 mmHg ELLER diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg).
  • Ikke-dominant armomkreds > 50 cm.
  • BMI > 40,0 kg/m2.
  • Øvelse af yoga >1x/måned inden for de foregående 6 måneder.
  • Modtaget/brugt eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening, eller doneret blod > 1 pint inden for 8 uger efter screening.
  • Diabetes melitis.
  • Etableret hjerte-kar-sygdom.
  • Kendte arytmier eller pacemakere.
  • Nuværende brugere (inden for 30 dage) af alle tobaksprodukter.
  • Anamnese med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min).
  • Kvinder, der indtager > 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen; mænd, der indtager > 14 drinks/uge.
  • Kendt autonom neuropati.
  • Kendt sekundær årsag til HTN (nyrearteriestenose, fæokromocytom, coarctation of aorta, hyperaldosteronisme).
  • Benzodiazepin, antipsykotiske lægemidler (3 måneders stabil brug af SSRI er tilladt) eller steroidbrug.
  • Kendte alvorlige muskuloskeletale problemer såsom spinal stenose, der kan begrænse deltagelse i yoga.
  • Brug af andre sind/kropsterapier såsom Qi Gong, Tai Chi, meditation.
  • Mangler internetadgang.
  • Tilstedeværelse af ikke-aftagelige metalliske fremmedlegemer, kirurgisk implanteret elektrisk anordning, kirurgisk placeret metalklemme (aneurismeklemme), øreimplantater, enhver historie med metalimplantater i øjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Blodtryksundervisning/gåprogram
Adfærdsmæssigt: Blodtryksundervisning/gåprogram
Programmet vil bestå af sundhedsundervisning i små grupper og et gå-program. Forsøgspersonerne forventes at deltage i en diætist-ledet ernæringsklasse to gange om måneden. På skiftende uger vil emnerne blive givet enten motiverende foredrag om en række emner, herunder vægttab, gåprogrammer og sunde livsstilsvalg, eller de vil få undervisnings-dvd'er eller litteratur til at læse i de uger, hvor de ikke deltager i en BPEP-time. Disse fag vil alle modtage 12 ernæringsklasser og 12 motiverende oplevelser. Forsøgspersonerne forventes også at gå 6 dage om ugen gradvist stigende til 180 minutters gang om ugen eller 10.000 skridt om dagen.
Andre navne:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret intervention
Adfærdsmæssigt: Blodtryksundervisning/gåprogram
Programmet vil bestå af sundhedsundervisning i små grupper og et gå-program. Forsøgspersonerne forventes at deltage i en diætist-ledet ernæringsklasse to gange om måneden. På skiftende uger vil emnerne blive givet enten motiverende foredrag om en række emner, herunder vægttab, gåprogrammer og sunde livsstilsvalg, eller de vil få undervisnings-dvd'er eller litteratur til at læse i de uger, hvor de ikke deltager i en BPEP-time. Disse fag vil alle modtage 12 ernæringsklasser og 12 motiverende oplevelser. Forsøgspersonerne forventes også at gå 6 dage om ugen gradvist stigende til 180 minutters gang om ugen eller 10.000 skridt om dagen.
Andre navne:
  • BPEP
Adfærdsmæssigt: Yoga træningsprogram
Emner i yogatræningsprogrammet deltager i strukturerede to-ugentlige 1,5 timers yogaklasser afholdt på et yogastudie samt udvikler en ugentlig timelang hjemmepraksis i løbet af de 6 måneder af studiet.
Andre navne:
  • YP
EKSPERIMENTEL: Yoga træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Yoga træningsprogram
Emner i yogatræningsprogrammet deltager i strukturerede to-ugentlige 1,5 timers yogaklasser afholdt på et yogastudie samt udvikler en ugentlig timelang hjemmepraksis i løbet af de 6 måneder af studiet.
Andre navne:
  • YP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
Urin Isoprostan
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
serum asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
spyt kortisol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
psykologiske mål for humør, oplevet stress og helbredskompetence
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
fysiologiske mål for fleksibilitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (SKØN)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med Blodtryksundervisning/gåprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner