Livsstilsändring och blodtrycksstudie (LIMBS)
13 februari 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av 24 veckor av antingen ett blodtrycksutbildning och promenadprogram kontra ett yogaträningsprogram kontra den kombinerade interventionen av blodtrycksutbildning och yoga på att minska lätt till måttligt högt blodtryck vid pre-hypertoni och steg 1 hypertoniämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en icke-blind, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av 24 veckor av ett strukturerat yogaträningsprogram (YP) kontra ett blodtrycksutbildning och promenadprogram (BPEP) kontra den kombinerade interventionen för att minska mild till måttlig hög blodtryck hos vuxna med pre-hypertoni eller stadium 1 hypertoni.
Detta kommer att göras genom ett enda centrumförsök med en parallell design.
Alla potentiella försökspersoner kommer att screenas först per telefon och sedan genom 2 polikliniska besök vid Clinical and Translational Research Center (CTRC) vid sjukhuset vid University of Pennsylvania.
Kvalificerade försökspersoner kommer sedan att göra 3 besök på CTRC där de kommer att läggas in över natten för att ha icke-invasiva 24-timmarsregistreringar av BP, samt ha periodiska blod-, urin- och salivsamlingar.
Hela studiens varaktighet är 28 veckor (24 veckor efter randomisering) och inkluderar totalt 7 utvärderingsbesök (inklusive 2 besök med funktionell magnetresonanstomografi) och ett avslutningsbesök.
Försökspersoner kommer att randomiseras till YP, BPEP eller den kombinerade interventionen av YP och BPEP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Ålder > 18 år, men < 75 år.
- BP-kriterier: Systoliskt blodtryck (SBP) > 130, men < 160 mm Hg.
- Villig att följa alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller post partum < 3 månader.
- Personer som för närvarande tar blodtryckssänkande mediciner eller kosttillskott (magnesium, kalium, kalcium > 1200 mg/dag, fiskoljor, efedra, hagtorn, forskolin, etc...).
- Steg II HTN (SBP > 160 mmHg ELLER diastoliskt blodtryck (DBP) > 100 mmHg).
- Icke-dominant armomkrets > 50 cm.
- BMI > 40,0 kg/m2.
- Utövat yoga >1x/månad under de senaste 6 månaderna.
- Fick/använde experimentellt läkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening, eller donerat blod > 1 pint inom 8 veckor efter screening.
- Diabetes mellit.
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom.
- Kända arytmier eller pacemakers.
- Aktuella användare (inom 30 dagar) av alla tobaksprodukter.
- Historik med njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min).
- Kvinnor som konsumerar > 7 alkoholhaltiga drycker/vecka; män som konsumerar > 14 drinkar/vecka.
- Känd autonom neuropati.
- Känd sekundär orsak till HTN (njurartärstenos, feokromocytom, coarctation of aorta, hyperaldosteronism).
- Bensodiazepin, antipsykotiska läkemedel (3 månaders stabil användning av SSRI är tillåten) eller steroidanvändning.
- Kända svåra muskuloskeletala problem som spinal stenos som kan begränsa deltagandet i yoga.
- Användning av andra sinne/kroppsterapier såsom Qi Gong, Tai Chi, meditation.
- Saknar tillgång till internet.
- Närvaro av icke-borttagbara metalliska främmande föremål, kirurgiskt implanterad elektrisk anordning, kirurgiskt placerad metallklämma (aneurysmklämma), öronimplantat, eventuell historia av metallimplantat i ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blodtrycksutbildning/promenadprogram
|
Programmet kommer att bestå av hälsoutbildningsklasser i små grupper och ett promenadprogram.
Försökspersonerna förväntas delta i en dietistledd näringskurs två gånger i månaden.
Omväxlande veckor kommer försökspersonerna att ges antingen motiverande föredrag om en mängd olika ämnen, inklusive viktminskning, promenadprogram och hälsosamma livsstilsval, eller så kommer de att få utbildnings-DVD-skivor eller litteratur att läsa under de veckor de inte går i en BPEP-klass.
Dessa ämnen kommer alla att få 12 näringskurser och 12 motiverande upplevelser.
Försökspersonerna förväntas också gå 6 dagar i veckan och gradvis öka till 180 minuters promenad per vecka eller 10 000 steg per dag.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinerad intervention
|
Programmet kommer att bestå av hälsoutbildningsklasser i små grupper och ett promenadprogram.
Försökspersonerna förväntas delta i en dietistledd näringskurs två gånger i månaden.
Omväxlande veckor kommer försökspersonerna att ges antingen motiverande föredrag om en mängd olika ämnen, inklusive viktminskning, promenadprogram och hälsosamma livsstilsval, eller så kommer de att få utbildnings-DVD-skivor eller litteratur att läsa under de veckor de inte går i en BPEP-klass.
Dessa ämnen kommer alla att få 12 näringskurser och 12 motiverande upplevelser.
Försökspersonerna förväntas också gå 6 dagar i veckan och gradvis öka till 180 minuters promenad per vecka eller 10 000 steg per dag.
Andra namn:
Ämnen i yogaträningsprogrammet deltar i strukturerade varannan vecka 1,5 timmars yogaklasser som hålls i en yogastudio samt utvecklar en veckovis timslång hemövning under de 6 månaderna av studien.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Yoga träningsprogram
|
Ämnen i yogaträningsprogrammet deltar i strukturerade varannan vecka 1,5 timmars yogaklasser som hålls i en yogastudio samt utvecklar en veckovis timslång hemövning under de 6 månaderna av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Urin Isoprostan
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
serum asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
saliv kortisol
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
psykologiska mått på humör, upplevd stress och hälsokompetens
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
fysiologiska mått på flexibilitet
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen D, Townsend RR. Yoga and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Oct;9(10):800-1. doi: 10.1111/j.1751-7176.2007.tb00008.x. No abstract available.
- Cohen DL, Wintering N, Tolles V, Townsend RR, Farrar JT, Galantino ML, Newberg AB. Cerebral blood flow effects of yoga training: preliminary evaluation of 4 cases. J Altern Complement Med. 2009 Jan;15(1):9-14. doi: 10.1089/acm.2008.0008.
- Cohen DL, Bloedon LT, Rothman RL, Farrar JT, Galantino ML, Volger S, Mayor C, Szapary PO, Townsend RR. Iyengar Yoga versus Enhanced Usual Care on Blood Pressure in Patients with Prehypertension to Stage I Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:546428. doi: 10.1093/ecam/nep130. Epub 2011 Feb 14.
- Cohen DL, Boudhar S, Bowler A, Townsend RR. Blood Pressure Effects of Yoga, Alone or in Combination With Lifestyle Measures: Results of the Lifestyle Modification and Blood Pressure Study (LIMBS). J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Aug;18(8):809-16. doi: 10.1111/jch.12772. Epub 2016 Jan 15.
- Cohen DL, Bowler A, Fisher SA, Norris A, Newberg A, Rao H, Bhavsar R, Detre JA, Tenhave T, Townsend RR. Lifestyle Modification in Blood Pressure Study II (LIMBS): study protocol of a randomized controlled trial assessing the efficacy of a 24 week structured yoga program versus lifestyle modification on blood pressure reduction. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.010. Epub 2013 May 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT004921-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .