Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensstijlaanpassing en bloeddrukonderzoek (LIMBS)

13 februari 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van 24 weken van ofwel een bloeddrukvoorlichtings- en wandelprogramma versus een yoga-oefenprogramma versus de gecombineerde interventie van bloeddrukvoorlichting en yoga op het verminderen van milde tot matige hoge bloeddruk bij pre-hypertensie en patiënten met stadium 1 hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 24 weken van een gestructureerd yoga-oefenprogramma (YP) versus een programma voor bloeddrukeducatie en wandelen (BPEP) versus de gecombineerde interventie voor het verminderen van milde tot matige hoge bloeddruk. bloeddruk bij volwassenen met prehypertensie of stadium 1 hypertensie. Dit zal worden gedaan door middel van een proef in één centrum met behulp van een parallel ontwerp. Alle potentiële proefpersonen worden eerst telefonisch gescreend en vervolgens door 2 poliklinische bezoeken aan het Clinical and Translational Research Center (CTRC) in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania. In aanmerking komende proefpersonen zullen vervolgens 3 bezoeken afleggen aan het CTRC, waar ze 's nachts zullen worden opgenomen voor niet-invasieve 24-uurs opnames van BP, evenals periodieke bloed-, urine- en speekselcollecties. De volledige duur van het onderzoek is 28 weken (24 weken na randomisatie) en omvat in totaal 7 evaluatiebezoeken (inclusief 2 functionele magnetische resonantiebeeldvormingsbezoeken) en een beëindigingsbezoek. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar YP, BPEP of de gecombineerde interventie van YP en BPEP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd > 18 jaar, maar < 75 jaar.
  • BP-criteria: systolische bloeddruk (SBP) van > 130, maar < 160 mm Hg.
  • Bereid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn of post partum < 3 maanden.
  • Proefpersonen die momenteel bloeddrukverlagende medicijnen of voedingssupplementen gebruiken (magnesium, kalium, calcium > 1200 mg/dag, visolie, ephedra, meidoorn, forskolin, enz...).
  • Fase II HTN (SBP > 160 mmHg OF diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg).
  • Niet-dominante armomtrek > 50 cm.
  • BMI > 40,0 kg/m2.
  • Yoga beoefenen > 1x/maand in de afgelopen 6 maanden.
  • Experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel ontvangen/gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of meer dan 1 pint bloed gedoneerd binnen 8 weken na de screening.
  • Diabetes mellitis.
  • Vastgestelde hart- en vaatziekten.
  • Bekende aritmieën of pacemakers.
  • Huidige gebruikers (binnen 30 dagen) van tabaksproducten.
  • Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min).
  • Vrouwen die > 7 alcoholische dranken per week consumeren; mannen consumeren > 14 drankjes/week.
  • Bekende autonome neuropathie.
  • Bekende secundaire oorzaak van HTN (nierarteriestenose, feochromocytoom, coarctatie van aorta, hyperaldosteronisme).
  • Benzodiazepine, antipsychotica (3 maanden stabiel gebruik van SSRI's is toegestaan) of gebruik van steroïden.
  • Bekende ernstige musculoskeletale problemen zoals spinale stenose die deelname aan yoga kunnen beperken.
  • Gebruik van andere lichaams- en geesttherapieën zoals Qi Gong, Tai Chi, meditatie.
  • Gebrek aan internettoegang.
  • Aanwezigheid van een niet-verwijderbaar metalen vreemd voorwerp, chirurgisch geïmplanteerd elektrisch apparaat, chirurgisch geplaatste metalen clip (aneurysmaclip), oorimplantaten, eventuele voorgeschiedenis van metalen implantaten in het oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bloeddrukvoorlichting/wandelprogramma
Gedragsmatig: Bloeddrukvoorlichting/wandelprogramma
Het programma zal bestaan ​​uit gezondheidsvoorlichtingslessen in kleine groepen en een wandelprogramma. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze twee keer per maand een door een diëtist geleide voedingsles volgen. Om de week krijgen de proefpersonen ofwel motiverende lezingen over een verscheidenheid aan onderwerpen, waaronder gewichtsverlies, wandelprogramma's en keuzes voor een gezonde levensstijl, ofwel krijgen ze educatieve dvd's of literatuur om te lezen in de weken dat ze geen BPEP-les bijwonen. Deze proefpersonen krijgen allemaal 12 voedingslessen en 12 motiverende ervaringen. Van de proefpersonen wordt ook verwacht dat ze 6 dagen per week lopen, geleidelijk oplopend tot 180 minuten lopen per week of 10.000 stappen per dag.
Andere namen:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde interventie
Gedragsmatig: Bloeddrukvoorlichting/wandelprogramma
Het programma zal bestaan ​​uit gezondheidsvoorlichtingslessen in kleine groepen en een wandelprogramma. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze twee keer per maand een door een diëtist geleide voedingsles volgen. Om de week krijgen de proefpersonen ofwel motiverende lezingen over een verscheidenheid aan onderwerpen, waaronder gewichtsverlies, wandelprogramma's en keuzes voor een gezonde levensstijl, ofwel krijgen ze educatieve dvd's of literatuur om te lezen in de weken dat ze geen BPEP-les bijwonen. Deze proefpersonen krijgen allemaal 12 voedingslessen en 12 motiverende ervaringen. Van de proefpersonen wordt ook verwacht dat ze 6 dagen per week lopen, geleidelijk oplopend tot 180 minuten lopen per week of 10.000 stappen per dag.
Andere namen:
  • BPEP
Gedragsmatig: Yoga oefenprogramma
Onderwerpen in het yoga-oefenprogramma nemen deel aan gestructureerde tweewekelijkse yogalessen van 1,5 uur in een yogastudio, en ontwikkelen gedurende de 6 maanden van de studie een wekelijkse thuisoefening van een uur.
Andere namen:
  • YP
EXPERIMENTEEL: Yoga Oefenprogramma
Gedragsmatig: Yoga oefenprogramma
Onderwerpen in het yoga-oefenprogramma nemen deel aan gestructureerde tweewekelijkse yogalessen van 1,5 uur in een yogastudio, en ontwikkelen gedurende de 6 maanden van de studie een wekelijkse thuisoefening van een uur.
Andere namen:
  • YP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
basislijn, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
basislijn, 12 weken, 24 weken
Urinair isoprostaan
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
basislijn, 12 weken, 24 weken
serum asymmetrische dimethylarginine (ADMA)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
basislijn, 12 weken, 24 weken
speeksel cortisol
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
basislijn, 12 weken, 24 weken
psychologische metingen van stemming, ervaren stress en gezondheidscompetentie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
basislijn, 12 weken, 24 weken
fysiologische metingen van flexibiliteit
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
basislijn, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge bloeddruk

Klinische onderzoeken op Bloeddrukvoorlichting/wandelprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren