Livsstilsendring og blodtrykksstudie (LIMBS)
13. februar 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 24 uker med enten et blodtrykksopplærings- og gåprogram versus et yogatreningsprogram versus den kombinerte intervensjonen av blodtrykksopplæring og yoga på å redusere mildt til moderat høyt blodtrykk i pre-hypertensjon og stadium 1 hypertensjon fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av 24 uker med et strukturert yoga treningsprogram (YP) versus et blodtrykksopplærings- og gåprogram (BPEP) versus den kombinerte intervensjonen for å redusere mild til moderat høy blodtrykk hos voksne med pre-hypertensjon eller stadium 1 hypertensjon.
Dette vil bli gjort gjennom en enkelt senterforsøk med en parallell design.
Alle potensielle forsøkspersoner vil først bli screenet via telefon og deretter ved 2 polikliniske besøk ved Clinical and Translational Research Center (CTRC) ved sykehuset ved University of Pennsylvania.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter foreta 3 besøk til CTRC hvor de vil bli innlagt over natten for å ha ikke-invasive 24-timers registreringer av BP, samt ha periodiske blod-, urin- og spyttsamlinger.
Hele studiens varighet er 28 uker (24 uker etter randomisering) og inkluderer totalt 7 evalueringsbesøk (inkludert 2 funksjonelle magnetresonanstomografibesøk) og et avslutningsbesøk.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til YP, BPEP eller kombinert intervensjon av YP og BPEP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alder > 18 år, men < 75 år.
- BP-kriterier: Systolisk blodtrykk (SBP) på > 130, men < 160 mm Hg.
- Villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller post partum < 3 måneder.
- Personer som for tiden tar BP-senkende medisiner eller kosttilskudd (magnesium, kalium, kalsium > 1200 mg/dag, fiskeoljer, efedra, hagtorn, forskolin, etc...).
- Trinn II HTN (SBP > 160 mmHg ELLER diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg).
- Ikke-dominant armomkrets > 50 cm.
- BMI > 40,0 kg/m2.
- Øvelse av yoga >1x/måned de siste 6 månedene.
- Mottatt/brukt eksperimentelt medikament eller enhet innen 30 dager før screening, eller donert blod > 1 halvliter innen 8 uker etter screening.
- Diabetes mellitt.
- Etablert hjerte- og karsykdom.
- Kjente arytmier eller pacemakere.
- Nåværende brukere (innen 30 dager) av alle tobakksprodukter.
- Anamnese med nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min).
- Kvinner som inntar > 7 alkoholholdige drikker/uke; menn som inntar > 14 drinker/uke.
- Kjent autonom nevropati.
- Kjent sekundær årsak til HTN (nyrearteriestenose, feokromocytom, koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme).
- Benzodiazepin, antipsykotiske legemidler (3 måneders stabil bruk av SSRI er tillatt), eller steroidbruk.
- Kjente alvorlige muskel- og skjelettproblemer som spinal stenose som kan begrense deltakelse i yoga.
- Bruk av andre sinn/kroppsterapier som Qi Gong, Tai Chi, meditasjon.
- Mangler Internett-tilgang.
- Tilstedeværelse av ikke-fjernbare metalliske fremmedlegemer, kirurgisk implantert elektrisk enhet, kirurgisk plassert metallklemme (aneurismeklemme), øreimplantater, enhver historie med metallimplantater i øyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blodtrykksopplæring/gåprogram
|
Programmet vil bestå av helseopplæringstimer i små grupper og et turprogram.
Det forventes at forsøkspersonene deltar på en kostholdsveileder-ledet ernæringsklasse to ganger i måneden.
På alternative uker vil fagene bli gitt enten motiverende foredrag om en rekke emner, inkludert vekttap, gåprogrammer og sunne livsstilsvalg, eller de vil få undervisnings-DVDer eller litteratur de kan lese de ukene de ikke går på en BPEP-time.
Disse fagene vil alle motta 12 ernæringsklasser og 12 motiverende opplevelser.
Forsøkspersonene vil også forventes å gå 6 dager i uken gradvis økende til 180 minutters gange per uke eller 10 000 skritt per dag.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinert intervensjon
|
Programmet vil bestå av helseopplæringstimer i små grupper og et turprogram.
Det forventes at forsøkspersonene deltar på en kostholdsveileder-ledet ernæringsklasse to ganger i måneden.
På alternative uker vil fagene bli gitt enten motiverende foredrag om en rekke emner, inkludert vekttap, gåprogrammer og sunne livsstilsvalg, eller de vil få undervisnings-DVDer eller litteratur de kan lese de ukene de ikke går på en BPEP-time.
Disse fagene vil alle motta 12 ernæringsklasser og 12 motiverende opplevelser.
Forsøkspersonene vil også forventes å gå 6 dager i uken gradvis økende til 180 minutters gange per uke eller 10 000 skritt per dag.
Andre navn:
Emner i yogatreningsprogrammet deltar i strukturerte to-ukentlige 1,5 timers yogaklasser som holdes i et yogastudio, samt utvikler en ukentlig timelang hjemmepraksis i løpet av de 6 månedene studien varer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Yoga treningsprogram
|
Emner i yogatreningsprogrammet deltar i strukturerte to-ukentlige 1,5 timers yogaklasser som holdes i et yogastudio, samt utvikler en ukentlig timelang hjemmepraksis i løpet av de 6 månedene studien varer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Isoprostan i urin
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
serum asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
spytt kortisol
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
psykologiske mål på humør, opplevd stress og helsekompetanse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
fysiologiske mål på fleksibilitet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen D, Townsend RR. Yoga and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Oct;9(10):800-1. doi: 10.1111/j.1751-7176.2007.tb00008.x. No abstract available.
- Cohen DL, Wintering N, Tolles V, Townsend RR, Farrar JT, Galantino ML, Newberg AB. Cerebral blood flow effects of yoga training: preliminary evaluation of 4 cases. J Altern Complement Med. 2009 Jan;15(1):9-14. doi: 10.1089/acm.2008.0008.
- Cohen DL, Bloedon LT, Rothman RL, Farrar JT, Galantino ML, Volger S, Mayor C, Szapary PO, Townsend RR. Iyengar Yoga versus Enhanced Usual Care on Blood Pressure in Patients with Prehypertension to Stage I Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:546428. doi: 10.1093/ecam/nep130. Epub 2011 Feb 14.
- Cohen DL, Boudhar S, Bowler A, Townsend RR. Blood Pressure Effects of Yoga, Alone or in Combination With Lifestyle Measures: Results of the Lifestyle Modification and Blood Pressure Study (LIMBS). J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Aug;18(8):809-16. doi: 10.1111/jch.12772. Epub 2016 Jan 15.
- Cohen DL, Bowler A, Fisher SA, Norris A, Newberg A, Rao H, Bhavsar R, Detre JA, Tenhave T, Townsend RR. Lifestyle Modification in Blood Pressure Study II (LIMBS): study protocol of a randomized controlled trial assessing the efficacy of a 24 week structured yoga program versus lifestyle modification on blood pressure reduction. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.010. Epub 2013 May 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT004921-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .