Модификация образа жизни и исследование артериального давления (LIMBS)
13 февраля 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью данного исследования является сравнение влияния 24-недельного обучения артериальному давлению и программы ходьбы по сравнению с программой упражнений йоги и комбинированного вмешательства обучения артериальному давлению и йоги на снижение высокого артериального давления от легкого до умеренного при предгипертонии и гипертоническая болезнь 1 стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности 24-недельной структурированной программы упражнений йоги (YP) по сравнению с программой обучения артериальному давлению и ходьбы (BPEP) по сравнению с комбинированным вмешательством по снижению легкой до умеренной высокой Артериальное давление у взрослых с предгипертензией или гипертонией 1 стадии.
Это будет сделано через одноцентровое испытание с использованием параллельного дизайна.
Все потенциальные субъекты будут проверены сначала по телефону, а затем в ходе двух амбулаторных посещений в Центре клинических и трансляционных исследований (CTRC) в больнице Пенсильванского университета.
Затем подходящие субъекты совершат 3 визита в CTRC, где их оставят на ночь для неинвазивной 24-часовой регистрации АД, а также для периодического сбора крови, мочи и слюны.
Общая продолжительность исследования составляет 28 недель (24 недели после рандомизации) и включает в общей сложности 7 оценочных визитов (включая 2 визита функциональной магнитно-резонансной томографии) и завершающий визит.
Субъекты будут рандомизированы для YP, BPEP или комбинированного вмешательства YP и BPEP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.
- Возраст > 18 лет, но < 75 лет.
- Критерии АД: систолическое артериальное давление (САД) > 130, но < 160 мм рт.ст.
- Готов соблюдать все процедуры, связанные с обучением.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или после родов < 3 месяцев.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства для снижения АД или пищевые добавки (магний, калий, кальций > 1200 мг/день, рыбий жир, эфедра, боярышник, форсколин и т. д.).
- Стадия II АГ (САД > 160 мм рт. ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст.).
- Окружность недоминантной руки > 50 см.
- ИМТ > 40,0 кг/м2.
- Занятия йогой > 1 раза в месяц в течение предыдущих 6 месяцев.
- Получили/использовали экспериментальный препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга или сдали кровь > 1 пинты в течение 8 недель после скрининга.
- Сахарный диабет.
- Установленное сердечно-сосудистое заболевание.
- Известные аритмии или кардиостимуляторы.
- Текущие пользователи (в течение 30 дней) любых табачных изделий.
- Почечная недостаточность в анамнезе (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин).
- Женщины, употребляющие > 7 алкогольных напитков в неделю; мужчины, употребляющие > 14 напитков в неделю.
- Известная вегетативная невропатия.
- Известна вторичная причина АГ (стеноз почечной артерии, феохромоцитома, коарктация аорты, гиперальдостеронизм).
- Бензодиазепины, антипсихотические препараты (разрешено стабильное использование СИОЗС в течение 3 месяцев) или использование стероидов.
- Известные серьезные проблемы с опорно-двигательным аппаратом, такие как стеноз позвоночника, которые могут ограничить участие в йоге.
- Использование других методов лечения разума/тела, таких как цигун, тайцзи, медитация.
- Отсутствие доступа в Интернет.
- Наличие несъемного металлического инородного тела, хирургически имплантированного электрического устройства, хирургически установленного металлического зажима (клипсы аневризмы), ушных имплантатов, любых металлических имплантатов в глазу в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Программа обучения кровяному давлению / программа ходьбы
|
Программа будет состоять из занятий по санитарному просвещению в малых группах и программы ходьбы.
Ожидается, что субъекты будут посещать занятия по питанию под руководством диетолога два раза в месяц.
Через неделю испытуемым будут предоставлены либо мотивационные беседы на различные темы, включая потерю веса, программы ходьбы и выбор здорового образа жизни, либо им будут предоставлены образовательные DVD или литература для чтения в те недели, когда они не посещают занятия по BPEP.
Все эти субъекты получат 12 занятий по питанию и 12 мотивационных опытов.
Также ожидается, что испытуемые будут ходить 6 дней в неделю, постепенно увеличивая продолжительность ходьбы до 180 минут в неделю или 10 000 шагов в день.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированное вмешательство
|
Программа будет состоять из занятий по санитарному просвещению в малых группах и программы ходьбы.
Ожидается, что субъекты будут посещать занятия по питанию под руководством диетолога два раза в месяц.
Через неделю испытуемым будут предоставлены либо мотивационные беседы на различные темы, включая потерю веса, программы ходьбы и выбор здорового образа жизни, либо им будут предоставлены образовательные DVD или литература для чтения в те недели, когда они не посещают занятия по BPEP.
Все эти субъекты получат 12 занятий по питанию и 12 мотивационных опытов.
Также ожидается, что испытуемые будут ходить 6 дней в неделю, постепенно увеличивая продолжительность ходьбы до 180 минут в неделю или 10 000 шагов в день.
Другие имена:
Субъекты программы упражнений йоги участвуют в структурированных двухнедельных 1,5-часовых занятиях йогой, проводимых в студии йоги, а также разрабатывают еженедельную часовую домашнюю практику в течение 6 месяцев исследования.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа упражнений йоги
|
Субъекты программы упражнений йоги участвуют в структурированных двухнедельных 1,5-часовых занятиях йогой, проводимых в студии йоги, а также разрабатывают еженедельную часовую домашнюю практику в течение 6 месяцев исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Мочевой Изопростан
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
сывороточный асимметричный диметиларгинин (ADMA)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
слюнный кортизол
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
психологические показатели настроения, воспринимаемого стресса и состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
физиологические показатели гибкости
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen D, Townsend RR. Yoga and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Oct;9(10):800-1. doi: 10.1111/j.1751-7176.2007.tb00008.x. No abstract available.
- Cohen DL, Wintering N, Tolles V, Townsend RR, Farrar JT, Galantino ML, Newberg AB. Cerebral blood flow effects of yoga training: preliminary evaluation of 4 cases. J Altern Complement Med. 2009 Jan;15(1):9-14. doi: 10.1089/acm.2008.0008.
- Cohen DL, Bloedon LT, Rothman RL, Farrar JT, Galantino ML, Volger S, Mayor C, Szapary PO, Townsend RR. Iyengar Yoga versus Enhanced Usual Care on Blood Pressure in Patients with Prehypertension to Stage I Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:546428. doi: 10.1093/ecam/nep130. Epub 2011 Feb 14.
- Cohen DL, Boudhar S, Bowler A, Townsend RR. Blood Pressure Effects of Yoga, Alone or in Combination With Lifestyle Measures: Results of the Lifestyle Modification and Blood Pressure Study (LIMBS). J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Aug;18(8):809-16. doi: 10.1111/jch.12772. Epub 2016 Jan 15.
- Cohen DL, Bowler A, Fisher SA, Norris A, Newberg A, Rao H, Bhavsar R, Detre JA, Tenhave T, Townsend RR. Lifestyle Modification in Blood Pressure Study II (LIMBS): study protocol of a randomized controlled trial assessing the efficacy of a 24 week structured yoga program versus lifestyle modification on blood pressure reduction. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.010. Epub 2013 May 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT004921-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .