Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modifica dello stile di vita e studio della pressione sanguigna (LIMBS)

13 febbraio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di 24 settimane di un programma di educazione alla pressione sanguigna e di camminata rispetto a un programma di esercizi di yoga rispetto all'intervento combinato di educazione alla pressione sanguigna e yoga sulla riduzione della pressione alta da lieve a moderata nella pre-ipertensione e soggetti con ipertensione di stadio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato non in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di 24 settimane di un programma strutturato di esercizi di yoga (YP) rispetto a un programma di educazione alla pressione sanguigna e camminata (BPEP) rispetto all'intervento combinato sulla riduzione da lieve a moderata pressione arteriosa negli adulti con pre-ipertensione o ipertensione di stadio 1. Ciò avverrà attraverso una sperimentazione a centro singolo utilizzando un progetto parallelo. Tutti i potenziali soggetti saranno selezionati prima per telefono e poi da 2 visite ambulatoriali presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC) presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania. I soggetti idonei effettueranno quindi 3 visite al CTRC dove saranno ricoverati durante la notte per avere registrazioni non invasive di 24 ore di BP, nonché avere periodiche raccolte di sangue, urina e saliva. L'intera durata dello studio è di 28 settimane (24 settimane dopo la randomizzazione) e comprende un totale di 7 visite di valutazione (incluse 2 visite di risonanza magnetica funzionale) e una visita di conclusione. I soggetti saranno randomizzati a YP, BPEP o all'intervento combinato di YP e BPEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Età > 18 anni, ma < 75 anni.
  • Criteri PA: pressione arteriosa sistolica (SBP) > 130, ma < 160 mm Hg.
  • Disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o post parto < 3 mesi.
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci per abbassare la pressione arteriosa o integratori alimentari (magnesio, potassio, calcio > 1200 mg/giorno, oli di pesce, efedra, biancospino, forskolina, ecc…).
  • Stadio II HTN (SBP > 160 mmHg OPPURE pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100 mmHg).
  • Circonferenza del braccio non dominante > 50 cm.
  • IMC > 40,0 kg/m2.
  • Praticare yoga > 1 volta al mese nei 6 mesi precedenti.
  • Farmaco o dispositivo sperimentale ricevuto/usato entro 30 giorni prima dello screening o sangue donato > 1 litro entro 8 settimane dallo screening.
  • Diabete mellito.
  • Malattia cardiovascolare accertata.
  • Aritmie o pacemaker cardiaci noti.
  • Utenti attuali (entro 30 giorni) di qualsiasi prodotto del tabacco.
  • Storia di insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min).
  • Donne che consumano > 7 bevande alcoliche/settimana; uomini che consumano > 14 drink/settimana.
  • Neuropatia autonomica nota.
  • Causa secondaria nota di HTN (stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo).
  • Benzodiazepine, farmaci antipsicotici (è consentito l'uso stabile di 3 mesi di SSRI) o uso di steroidi.
  • Problemi muscoloscheletrici gravi noti come la stenosi spinale che possono limitare la partecipazione allo yoga.
  • Uso di altre terapie mente/corpo come Qi Gong, Tai Chi, meditazione.
  • Mancanza di accesso a Internet.
  • Presenza di oggetto estraneo metallico non rimovibile, dispositivo elettrico impiantato chirurgicamente, clip metallica posizionata chirurgicamente (clip per aneurisma), protesi auricolari, qualsiasi storia di protesi metalliche nell'occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di educazione alla pressione sanguigna/camminata
Comportamentale: Programma di educazione alla pressione sanguigna/camminata
Il programma consisterà in lezioni di educazione sanitaria in piccoli gruppi e un programma di camminate. I soggetti dovranno frequentare un corso di nutrizione guidato da un dietologo due volte al mese. A settimane alterne i soggetti riceveranno discorsi motivazionali su una varietà di argomenti tra cui perdita di peso, programmi di camminata e scelte di vita sane o riceveranno DVD educativi o letteratura da leggere nelle settimane in cui non frequentano una lezione BPEP. Questi soggetti riceveranno tutti 12 lezioni di nutrizione e 12 esperienze motivazionali. I soggetti dovranno anche camminare 6 giorni alla settimana aumentando gradualmente fino a 180 minuti di camminata a settimana o 10.000 passi al giorno.
Altri nomi:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento combinato
Comportamentale: Programma di educazione alla pressione sanguigna/camminata
Il programma consisterà in lezioni di educazione sanitaria in piccoli gruppi e un programma di camminate. I soggetti dovranno frequentare un corso di nutrizione guidato da un dietologo due volte al mese. A settimane alterne i soggetti riceveranno discorsi motivazionali su una varietà di argomenti tra cui perdita di peso, programmi di camminata e scelte di vita sane o riceveranno DVD educativi o letteratura da leggere nelle settimane in cui non frequentano una lezione BPEP. Questi soggetti riceveranno tutti 12 lezioni di nutrizione e 12 esperienze motivazionali. I soggetti dovranno anche camminare 6 giorni alla settimana aumentando gradualmente fino a 180 minuti di camminata a settimana o 10.000 passi al giorno.
Altri nomi:
  • BPEP
Comportamentale: Programma di esercizi di yoga
I soggetti del programma di esercizi di yoga partecipano a lezioni di yoga strutturate bisettimanali di 1,5 ore tenute in uno studio di yoga e sviluppano una pratica domestica di un'ora settimanale durante i 6 mesi dello studio.
Altri nomi:
  • YP
SPERIMENTALE: Programma di esercizi di yoga
Comportamentale: Programma di esercizi di yoga
I soggetti del programma di esercizi di yoga partecipano a lezioni di yoga strutturate bisettimanali di 1,5 ore tenute in uno studio di yoga e sviluppano una pratica domestica di un'ora settimanale durante i 6 mesi dello studio.
Altri nomi:
  • YP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
Isoprostano urinario
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
dimetilarginina sierica asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
misure psicologiche dell'umore, dello stress percepito e della competenza sanitaria
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
misure fisiologiche di flessibilità
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alta pressione sanguigna

Prove cliniche su Programma di educazione alla pressione sanguigna/camminata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi