1型糖尿病患者におけるNN1250の2つの異なる治療計画中の血糖値の変化と、低血糖の治療に炭水化物の補給が必要な期間の数を評価する試験
2013年11月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型糖尿病患者におけるSIBA 200 U/mlの2つの異なるレジメン中の低血糖エピソードの数と血糖変動を評価する試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
目的は、1 型糖尿病患者における可溶性インスリン基礎アナログ (SIBA) である NN1250 (インスリン デグルデク) による 2 つの異なる治療中の、血糖値の変化と、低血糖の治療に炭水化物補給が必要な期間の数を比較することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病を少なくとも12か月継続している
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 7.5 ～ 9% (両方を含む)
除外基準:
- この治験前の3か月以内に500 mlを超える血液または血漿の寄付または喪失
- 喫煙者（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っている対象として定義されます）、または社内期間中に喫煙およびニコチンガムまたは経皮ニコチンパッチの使用を控えることができない、または控える意思がない
- メトホルミンまたはチアゾリジンジオンによる以前または現在の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シバ 3W
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インスリン デグルデクの皮下注射
（皮下）週に3回
インスリン デグルデクの皮下注射
（皮下）1日1回、1週間
プラセボを皮下注射
（皮下）週に4回
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実験的：シバOD
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インスリン デグルデクの皮下注射
（皮下）週に3回
インスリン デグルデクの皮下注射
（皮下）1日1回、1週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に炭水化物の補給が必要な期間の合計数
時間枠：9日間の2回の社内滞在を毎日評価
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9日間の2回の社内滞在を毎日評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：9 日間の 2 回の社内滞在中毎日評価し、電話で 1 回のフォローアップを実施
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9 日間の 2 回の社内滞在中毎日評価し、電話で 1 回のフォローアップを実施
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治療中の低血糖期間の回数
時間枠：9 日間の 2 回の社内滞在中毎日評価し、電話で 1 回のフォローアップを実施
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9 日間の 2 回の社内滞在中毎日評価し、電話で 1 回のフォローアップを実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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