在 1 型糖尿病患者使用 NN1250 的两种不同治疗方案期间，一项评估血糖变化和需要补充碳水化合物以治疗低血糖的时期数的试验
2013年11月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项评估 1 型糖尿病患者两种不同 SIBA 200 U/ml 方案期间低血糖发作次数和血糖变异性的试验
该试验在欧洲进行。
目的是比较在 1 型糖尿病受试者中使用 NN1250（德谷胰岛素）（一种可溶性胰岛素基础类似物 (SIBA)）进行的两种不同治疗期间血糖的变化和需要补充碳水化合物来治疗低血糖的时期数.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少 12 个月
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 在 7.5% 到 9% 之间（包括两者）
排除标准：
- 本试验前三个月内捐献或丢失超过 500 毫升血液或血浆
- 吸烟者（定义为每天吸 5 支以上香烟或等量香烟的受试者）或不能或不愿意在内部期间戒烟和使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴片
- 既往或目前接受二甲双胍或噻唑烷二酮类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丝芭3W
|
皮下注射德谷胰岛素
（皮下）每周三次
皮下注射德谷胰岛素
（皮下）每天一次，持续一周
皮下注射安慰剂
（皮下）每周四次
|
|
实验性的：西巴外径
|
皮下注射德谷胰岛素
（皮下）每周三次
皮下注射德谷胰岛素
（皮下）每天一次，持续一周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗期间需要补充碳水化合物的总次数
大体时间：评估两次为期 9 天的内部住宿的每一天
|
评估两次为期 9 天的内部住宿的每一天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的频率
大体时间：评估两次为期 9 天的内部停留和一次电话跟进的每一天
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评估两次为期 9 天的内部停留和一次电话跟进的每一天
|
|
治疗期间低血糖期数
大体时间：评估两次为期 9 天的内部停留和一次电话跟进的每一天
|
评估两次为期 9 天的内部停留和一次电话跟进的每一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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