제1형 당뇨병 환자에서 NN1250의 두 가지 다른 치료 요법 동안 혈당의 변화와 저혈당 치료를 위해 탄수화물 보충이 필요한 기간을 평가하는 시험
2013년 11월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 환자에서 SIBA 200 U/ml의 두 가지 다른 요법 동안 저혈당 에피소드 수와 혈당 변동성을 평가하는 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
목표는 제1형 당뇨병 환자에서 수용성 인슐린 기저 유사체(SIBA)인 NN1250(인슐린 데글루덱)을 사용한 두 가지 다른 치료 동안 혈당의 변화와 저혈당을 치료하기 위해 탄수화물 보충이 필요한 기간의 수를 비교하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 당화혈색소(HbA1c) 7.5~9%(둘 다 포함)
제외 기준:
- 본 시험 전 3개월 이내에 500ml 이상의 혈액 또는 혈장 기증 또는 손실
- 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상응하는 양 이상 흡연자) 또는 사내 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의지가 없는 자
- 메트포르민 또는 티아졸리딘디온을 사용한 이전 또는 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시바 3W
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인슐린 데글루덱 피하주사
(피부 아래) 주 3회
인슐린 데글루덱 피하주사
(피부 밑) 1일 1회, 일주일간
위약 주사 피하주사
(피부 아래) 주 4회
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실험적: 시바 오드
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인슐린 데글루덱 피하주사
(피부 아래) 주 3회
인슐린 데글루덱 피하주사
(피부 밑) 1일 1회, 일주일간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 탄수화물 보충이 필요한 총 기간
기간: 9일 동안 두 번의 사내 체류 중 매일 평가
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9일 동안 두 번의 사내 체류 중 매일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도(AE)
기간: 9일 동안 2번의 사내 체류와 전화로 1번의 후속 조치를 매일 평가함
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9일 동안 2번의 사내 체류와 전화로 1번의 후속 조치를 매일 평가함
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치료 중 저혈당 기간의 수
기간: 9일 동안 2번의 사내 체류와 전화로 1번의 후속 조치를 매일 평가함
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9일 동안 2번의 사내 체류와 전화로 1번의 후속 조치를 매일 평가함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-3765
- 2009-011959-53 (EUDRACT_NUMBER)
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인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한