Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som vurderer endringer i blodsukker og antall perioder hvor tilskudd av karbohydrat er nødvendig for å behandle lavt blodsukker, under to forskjellige behandlingsregimer av NN1250 hos type 1-diabetikere

26. november 2013 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som vurderer antall hypoglykemiske episoder og glykemisk variasjon under to forskjellige regimer med SIBA 200 U/ml hos pasienter med type 1-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet er å sammenligne endringer i blodsukker og antall perioder hvor karbohydrattilskudd er nødvendig for å behandle lavt blodsukker, under to ulike behandlinger med NN1250 (insulin degludec), en oppløselig insulin basalanalog (SIBA) hos personer med type 1 diabetes .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom 7,5 og 9 % (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod eller plasma innen tre måneder før denne studien
  • Røyker (definert som et forsøksperson som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag) eller som ikke er i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i de interne periodene
  • Tidligere eller nåværende behandling med metformin eller tiazolidindioner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SIBA 3W
Legemiddel: insulin degludec
Insulin degludec injisert s.c. (under huden) tre ganger i uken
Legemiddel: insulin degludec
Insulin degludec injisert s.c. (under huden) en gang daglig i en uke
Legemiddel: placebo
Placebo injisert s.c. (under huden) fire ganger i uken
EKSPERIMENTELL: SIBA OD
Legemiddel: insulin degludec
Insulin degludec injisert s.c. (under huden) tre ganger i uken
Legemiddel: insulin degludec
Insulin degludec injisert s.c. (under huden) en gang daglig i en uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall perioder hvor karbohydrattilskudd er nødvendig under behandlingen
Tidsramme: Vurderes hver dag av de to internoppholdene på ni dager
Vurderes hver dag av de to internoppholdene på ni dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Vurderes hver dag av de to internoppholdene på ni dager og en oppfølging per telefon
Vurderes hver dag av de to internoppholdene på ni dager og en oppfølging per telefon
Antall perioder med lavt blodsukker under behandlingen
Tidsramme: Vurderes hver dag av de to internoppholdene på ni dager og en oppfølging per telefon
Vurderes hver dag av de to internoppholdene på ni dager og en oppfølging per telefon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3765
  • 2009-011959-53 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere