進行性大細胞型B細胞リンパ腫の成人に対するリツキシマブによる大量化学療法
2009年8月25日 更新者：Nantes University Hospital
侵攻性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人に対するリツキシマブと組み合わせた最前線の高用量化学療法（HDT）：Goelams 074試験。
前向きパイロット試験は、60歳までのIHまたは高調整IPIのDLBCL患者に提案されました。
このプログラムは、2 コースの高用量 R-CHOP 様レジメンと、それに続く高用量メトトレキサートとシタラビンのコースから構成されていました。
少なくとも PR を達成した患者の場合、ASCT は BEAM レジメンから開始されました。
調査の概要
詳細な説明
リスクの低い DLBCL の先行治療における自家幹細胞移植 (ASCT) による HDT の優位性は、中高 (IH) または高 IPI の若年成人にとって依然として選択肢の 1 つです。
HDT と ASCT を併用した 42 人の患者における長期的な有効性と毒性を評価するために、前向き試験 Goelams 074 の結果を更新しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44000
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 侵攻性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (CD20+)
- アナーバーステージIII、IV
- IHまたは高調整IPI
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳 > 60 歳
- 他のタイプのリンパ腫
- 血清学 VIH +
- 基底細胞癌または上皮内癌以外の他の新生物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASCT の前に HDT とリツキシマブを併用
研究治療は、高用量のR-CHOP様レジメンの2コースと、その後のシタラビンを含む高用量メトトレキサートのコースで構成されていました。
少なくとも PR を達成した患者の場合、ASCT は BEAM レジメンから開始されました。
|
1日目のリツキシマブ注入：375mg/m²
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3回の高用量化学療法コース後のCR率
時間枠：化学療法の安全性/有効性
|
化学療法の安全性/有効性
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
試験治療終了時のCRおよびPR率
時間枠：治療の安全性/有効性ASCT後の形成不全の終了から30日後
|
治療の安全性/有効性ASCT後の形成不全の終了から30日後
|
|
PFS、EFS、OS
時間枠：研究治療の安全性/有効性
|
研究治療の安全性/有効性
|
|
化学療法と併用したリツキシマブの耐性
時間枠：化学療法と組み合わせた免疫療法の安全性/有効性
|
化学療法と組み合わせた免疫療法の安全性/有効性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noel MILPIED, PD MS、CHU NANTES/GOELAMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月25日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。