Quimioterapia de alta dose com rituximabe para adultos com linfoma agressivo de grandes células B
25 de agosto de 2009 atualizado por: Nantes University Hospital
Quimioterapia de alta dose (HDT) de linha de frente combinada com rituximabe para adultos com linfoma agressivo de grandes células B (DLBCL): Goelams 074 Trial.
Um estudo piloto prospectivo foi proposto para pacientes com DLBCL, com HI ou IPI alto ajustado, até a idade de 60 anos.
Este programa consistiu em 2 cursos de altas doses de regime semelhante a R-CHOP, seguidos por um curso de altas doses de metotrexato com citarabina.
Para pacientes que alcançaram pelo menos um PR, o ASCT começou com um regime BEAM.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A superioridade do HDT com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) no tratamento inicial de DLBCL de baixo risco continua sendo uma opção para adultos jovens intermediário-alto (IH) ou alto IPI.
Atualizamos os resultados do estudo prospectivo Goelams 074 para avaliar a eficácia e toxicidade a longo prazo em 42 pacientes submetidos a HDT com ASCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 60 anos
- Linfoma Agressivo de Grandes Células B (CD20+)
- Ann Arbor estágio III, IV
- IH ou IPI ajustado alto
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 60 anos
- outro tipo de linfoma
- sorologia VIH +
- outras neoplasias além do carcinoma basocelular ou carcinoma situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HDT combinado com rituximabe antes do ASCT
O tratamento do estudo consistiu em 2 ciclos de altas doses de regime semelhante a R-CHOP, seguidos por um ciclo de altas doses de metotrexato com citarabina.
Para pacientes que alcançaram pelo menos um PR, o ASCT começou com um regime BEAM.
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Infusão de rituximabe na dose do dia 1: 375mg/m²
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de RC após 3 ciclos de quimioterapia de alta dose
Prazo: segurança/eficácia do tratamento quimioterápico
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segurança/eficácia do tratamento quimioterápico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de CR e PR no final do tratamento do estudo
Prazo: segurança/eficácia do tratamento 30 dias após o término da aplasia pós ASCT
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segurança/eficácia do tratamento 30 dias após o término da aplasia pós ASCT
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PFS, EFS e SO
Prazo: segurança/eficácia do tratamento do estudo
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segurança/eficácia do tratamento do estudo
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Tolerância de rituximabe combinado com quimioterapia
Prazo: segurança/eficácia da imunoterapia combinada com o tratamento quimioterápico
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segurança/eficácia da imunoterapia combinada com o tratamento quimioterápico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Agressão
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- GOELAMS 074
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