Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi med rituximab til voksne med aggressivt stort B-cellet lymfom

25. august 2009 opdateret af: Nantes University Hospital

Frontline højdosis kemoterapi (HDT) kombineret med rituximab til voksne med aggressivt stort B-cellet lymfom (DLBCL): Goelams 074-forsøg.

Et prospektivt pilotforsøg blev foreslået til patienter med DLBCL, med IH eller højjusteret IPI, op til en alder af 60 år. Dette program bestod af 2 forløb med højdosis R-CHOP-lignende kur, efterfulgt af en kur med højdosis methotrexat med cytarabin. For patienter, der opnåede mindst en PR, startede ASCT med et BEAM-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlegenhed af HDT med autolog stamcelletransplantation (ASCT) i forhåndsbehandling af DLBCL med lav risiko er fortsat en mulighed for unge voksne med mellemhøj (IH) eller høj IPI. Vi opdaterede resultaterne af det prospektive forsøg Goelams 074 for at evaluere langsigtet effekt og toksicitet hos 42 patienter, der gennemgik HDT med ASCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Aggressivt stort B-cellet lymfom (CD20+)
  • Ann Arbor fase III, IV
  • IH eller højjusteret IPI
  • underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 60 år
  • anden type lymfom
  • serologi VIH+
  • andre neoplasmer bortset fra basalcellecarcinom eller situ carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HDT kombineret med rituximab før ASCT
Studiebehandlingen bestod af 2 forløb med højdosis R-CHOP-lignende kur, efterfulgt af en kur med højdosis methotrexat med cytarabin. For patienter, der opnåede mindst en PR, startede ASCT med et BEAM-regime.
Medicin: Rituximab
Rituximab-infusion på dag 1 dosis: 375 mg/m²
Andre navne:
  • Mabthera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR rate efter 3 højdosis kemoterapi forløb
Tidsramme: sikkerhed/effektivitet af kemoterapibehandling
sikkerhed/effektivitet af kemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR- og PR-rate ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Tidsramme: sikkerhed/effektivitet af behandlingen 30 dage efter afslutningen af ​​post ASCT aplasi
sikkerhed/effektivitet af behandlingen 30 dage efter afslutningen af ​​post ASCT aplasi
PFS, EFS og OS
Tidsramme: sikkerhed/effektivitet af undersøgelsesbehandling
sikkerhed/effektivitet af undersøgelsesbehandling
Tolerance af Rituximab kombineret med kemoterapi
Tidsramme: sikkerhed/effektivitet af immunterapi kombineret med kemoterapibehandling
sikkerhed/effektivitet af immunterapi kombineret med kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (SKØN)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOELAMS 074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner