Suuriannoksinen kemoterapia rituksimabilla aikuisille, joilla on aggressiivinen suuri B-soluinen lymfooma
tiistai 25. elokuuta 2009 päivittänyt: Nantes University Hospital
Etulinjan suuriannoksinen kemoterapia (HDT) yhdistettynä rituksimabiin aikuisille, joilla on aggressiivinen suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL): Goelams 074 Trial.
Prospektiivista pilottitutkimusta ehdotettiin potilaille, joilla oli DLBCL, IH tai korkea mukautettu IPI, 60-vuotiaille asti.
Tämä ohjelma koostui kahdesta suuren annoksen R-CHOP:n kaltaisesta hoito-ohjelmasta, jota seurasi suuriannoksinen metotreksaatti ja sytarabiini.
Potilaille, jotka saavuttivat vähintään PR-arvon, ASCT aloitettiin BEAM-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HDT:n paremmuus ja autologinen kantasolusiirto (ASCT) huonon riskin DLBCL:n alkuhoidossa on edelleen vaihtoehto nuorille aikuisille, joilla on keskikorkea (IH) tai korkea IPI.
Päivitimme tulevan Goelams 074 -tutkimuksen tulokset arvioidaksemme pitkän aikavälin tehoa ja toksisuutta 42 potilaalla, joille tehtiin HDT ASCT:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 v
- Aggressiivinen suurten B-solujen lymfooma (CD20+)
- Ann Arbor vaihe III, IV
- IH tai korkea säädetty IPI
- allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 v > 60 v
- muun tyyppinen lymfooma
- serologia VIH+
- muut kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä tai situ karsinooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HDT yhdistettynä rituksimabiin ennen ASCT:tä
Tutkimushoito koostui kahdesta suuren annoksen R-CHOP:n kaltaisesta hoito-ohjelmasta, jota seurasi suuriannoksinen metotreksaatti ja sytarabiini.
Potilaille, jotka saavuttivat vähintään PR-arvon, ASCT aloitettiin BEAM-ohjelmalla.
|
Rituksimabi-infuusio päivän 1 annoksella: 375 mg/m²
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CR-nopeus 3 suuren annoksen kemoterapiakurssin jälkeen
Aikaikkuna: kemoterapiahoidon turvallisuus/tehokkuus
|
kemoterapiahoidon turvallisuus/tehokkuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CR- ja PR-suhde tutkimushoidon lopussa
Aikaikkuna: hoidon turvallisuus/tehokkuus 30 päivää ASCT-aplasian päättymisen jälkeen
|
hoidon turvallisuus/tehokkuus 30 päivää ASCT-aplasian päättymisen jälkeen
|
|
PFS, EFS ja OS
Aikaikkuna: tutkimushoidon turvallisuus/tehokkuus
|
tutkimushoidon turvallisuus/tehokkuus
|
|
Rituksimabin sietokyky yhdistettynä kemoterapiaan
Aikaikkuna: immunoterapian turvallisuus/tehokkuus yhdistettynä kemoterapiahoitoon
|
immunoterapian turvallisuus/tehokkuus yhdistettynä kemoterapiahoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Aggressio
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOELAMS 074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .