Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия ритуксимабом у взрослых с агрессивной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

25 августа 2009 г. обновлено: Nantes University Hospital

Передовая высокодозная химиотерапия (HDT) в сочетании с ритуксимабом для взрослых с агрессивной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL): исследование Goelams 074.

Проспективное пилотное исследование было предложено пациентам с ДВККЛ, с ИГ или высоким скорректированным ИПИ в возрасте до 60 лет. Эта программа состояла из 2 курсов высоких доз R-CHOP, за которыми следовал курс высоких доз метотрексата с цитарабином. Для пациентов, достигших хотя бы PR, ASCT начинали со схемы BEAM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Превосходство HDT с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT) в начальном лечении DLBCL с низким риском остается вариантом для молодых взрослых со средне-высоким (IH) или высоким IPI. Мы обновили результаты проспективного исследования Goelams 074 для оценки долгосрочной эффективности и токсичности у 42 пациентов, перенесших HDT с ASCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Агрессивная крупноклеточная В-клеточная лимфома (CD20+)
  • Анн-Арбор этап III, IV
  • IH или высокий скорректированный IPI
  • подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 60 лет
  • другой тип лимфомы
  • серология ВИГ +
  • другие новообразования, кроме базально-клеточной карциномы или карциномы на месте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HDT в сочетании с ритуксимабом перед ASCT
Исследуемое лечение состояло из 2 курсов высокодозового режима, подобного R-CHOP, с последующим курсом высоких доз метотрексата с цитарабином. Для пациентов, достигших хотя бы PR, ASCT начинали со схемы BEAM.
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба в 1-й день, доза: 375 мг/м².
Другие имена:
  • Мабтера®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ПР после 3 курсов высокодозной химиотерапии
Временное ограничение: безопасность/эффективность химиотерапевтического лечения
безопасность/эффективность химиотерапевтического лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота CR и PR в конце исследуемого лечения
Временное ограничение: безопасность/эффективность лечения через 30 дней после окончания аплазии после АСКТ
безопасность/эффективность лечения через 30 дней после окончания аплазии после АСКТ
ПФС, ЭФС и ОС
Временное ограничение: безопасность/эффективность исследуемого лечения
безопасность/эффективность исследуемого лечения
Переносимость ритуксимаба в сочетании с химиотерапией
Временное ограничение: безопасность/эффективность иммунотерапии в сочетании с химиотерапией
безопасность/эффективность иммунотерапии в сочетании с химиотерапией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Следователи

  • Главный следователь: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOELAMS 074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться