成人侵袭性大 B 细胞淋巴瘤大剂量利妥昔单抗化疗
2009年8月25日 更新者：Nantes University Hospital
一线大剂量化疗 (HDT) 联合利妥昔单抗治疗成人侵袭性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)：Goelams 074 试验。
建议对 60 岁以下患有 DLBCL、IH 或高调整 IPI 的患者进行前瞻性试点试验。
该计划包括 2 个疗程的高剂量 R-CHOP 样方案，然后是一个疗程的高剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷。
对于至少达到 PR 的患者，ASCT 从 BEAM 方案开始。
研究概览
详细说明
HDT 与自体干细胞移植 (ASCT) 在低风险 DLBCL 前期治疗中的优势仍然是中高 (IH) 或高 IPI 年轻人的一种选择。
我们更新了前瞻性试验 Goelams 074 的结果，以评估 42 名接受 ASCT HDT 患者的长期疗效和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nantes、法国、44000
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁
- 侵袭性大 B 细胞淋巴瘤 (CD20+)
- 安阿伯 III、IV 期
- IH 或高调整 IPI
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁 > 60 岁
- 其他类型的淋巴瘤
- 血清学 VIH +
- 除基底细胞癌或原位癌外的其他肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASCT 前 HDT 联合利妥昔单抗
研究治疗包括 2 个疗程的高剂量 R-CHOP 样方案，然后是一个疗程的高剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷。
对于至少达到 PR 的患者，ASCT 从 BEAM 方案开始。
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第 1 天输注利妥昔单抗剂量：375mg/m²
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 个高剂量化疗疗程后的 CR 率
大体时间：化疗治疗的安全性/有效性
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化疗治疗的安全性/有效性
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究治疗结束时的 CR 和 PR 率
大体时间：ASCT 后发育不全结束后 30 天治疗的安全性/有效性
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ASCT 后发育不全结束后 30 天治疗的安全性/有效性
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PFS、EFS 和 OS
大体时间：研究治疗的安全性/有效性
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研究治疗的安全性/有效性
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利妥昔单抗联合化疗的耐受性
大体时间：免疫疗法联合化疗治疗的安全性/有效性
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免疫疗法联合化疗治疗的安全性/有效性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel MILPIED, PD MS、CHU NANTES/GOELAMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月25日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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