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Chimiothérapie à haute dose avec rituximab pour les adultes atteints d'un lymphome agressif à grandes cellules B

25 août 2009 mis à jour par: Nantes University Hospital

Chimiothérapie à haute dose (HDT) de première ligne associée au rituximab pour les adultes atteints de lymphome agressif à grandes cellules B (DLBCL) : Goelams 074 Trial.

Un essai pilote prospectif a été proposé aux patients atteints de DLBCL, avec IH ou IPI ajusté élevé, jusqu'à l'âge de 60 ans. Ce programme consistait en 2 cures de régime de type R-CHOP à forte dose, suivies d'une cure de méthotrexate à forte dose avec cytarabine. Pour les patients qui ont obtenu au moins une RP, l'ASCT a commencé par un régime BEAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La supériorité du HDT avec la greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans le traitement initial du DLBCL à faible risque reste une option pour les jeunes adultes à IIP intermédiaire-élevé (IH) ou élevé. Nous avons mis à jour les résultats de l'essai prospectif Goelams 074 pour évaluer l'efficacité et la toxicité à long terme chez 42 patients ayant subi une HDT avec ASCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans
  • Lymphome agressif à grandes cellules B (CD20+)
  • Ann Arbor stade III, IV
  • IH ou IPI ajusté élevé
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Age < 18 ou > 60 ans
  • autre type de lymphome
  • sérologie VIH+
  • autres tumeurs en dehors du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HDT associé au rituximab avant ASCT
Le traitement à l'étude consistait en 2 cures de régime de type R-CHOP à forte dose, suivies d'une cure de méthotrexate à forte dose avec de la cytarabine. Pour les patients qui ont obtenu au moins une RP, l'ASCT a commencé par un régime BEAM.
Médicament: Rituximab
Perfusion de rituximab à la dose du jour 1 : 375 mg/m²
Autres noms:
  • Mabthera®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de RC après 3 cycles de chimiothérapie à haute dose
Délai: sécurité/efficacité du traitement de chimiothérapie
sécurité/efficacité du traitement de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de RC et de RP à la fin du traitement de l'étude
Délai: sécurité/efficacité du traitement30 jours après la fin de l'aplasie post ASCT
sécurité/efficacité du traitement30 jours après la fin de l'aplasie post ASCT
PFS, EFS et système d'exploitation
Délai: innocuité/efficacité du traitement à l'étude
innocuité/efficacité du traitement à l'étude
Tolérance du Rituximab associé à la chimiothérapie
Délai: sécurité/efficacité de l'immunothérapie associée à un traitement de chimiothérapie
sécurité/efficacité de l'immunothérapie associée à un traitement de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOELAMS 074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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