Chemioterapia ad alte dosi con rituximab per adulti con linfoma aggressivo a grandi cellule B
25 agosto 2009 aggiornato da: Nantes University Hospital
Chemioterapia di prima linea ad alte dosi (HDT) combinata con Rituximab per adulti con linfoma aggressivo a grandi cellule B (DLBCL): Goelams 074 Trial.
Uno studio pilota prospettico è stato proposto a pazienti con DLBCL, con IH o IPI aggiustato alto, fino all'età di 60 anni.
Questo programma consisteva in 2 cicli di regime simile a R-CHOP ad alte dosi, seguiti da un ciclo di metotrexato ad alte dosi con citarabina.
Per i pazienti che hanno raggiunto almeno un PR, ASCT è iniziato con un regime BEAM.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La superiorità dell'HDT con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) nel trattamento iniziale del DLBCL a basso rischio rimane un'opzione per i giovani adulti con IPI intermedio-alto (IH) o alto.
Abbiamo aggiornato i risultati dello studio prospettico Goelams 074 per valutare l'efficacia e la tossicità a lungo termine in 42 pazienti sottoposti a HDT con ASCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Nantes, Francia, 44000
- University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 60 anni
- Linfoma aggressivo a grandi cellule B (CD20+)
- Ann Arbor fase III, IV
- IH o IPI corretto alto
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 60 anni
- altro tipo di linfoma
- sierologia VIH +
- altre neoplasie oltre al carcinoma basocellulare o al carcinoma situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: HDT combinato con rituximab prima di ASCT
Il trattamento in studio consisteva in 2 cicli di regime simile a R-CHOP ad alto dosaggio, seguiti da un ciclo di metotrexato ad alto dosaggio con citarabina.
Per i pazienti che hanno raggiunto almeno un PR, ASCT è iniziato con un regime BEAM.
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Infusione di rituximab alla dose del giorno 1: 375 mg/m²
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di CR dopo 3 cicli di chemioterapia ad alte dosi
Lasso di tempo: sicurezza/efficacia del trattamento chemioterapico
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sicurezza/efficacia del trattamento chemioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di CR e PR alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: sicurezza/efficacia del trattamento30 giorni dopo la fine dell'aplasia post ASCT
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sicurezza/efficacia del trattamento30 giorni dopo la fine dell'aplasia post ASCT
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PFS, EFS e sistema operativo
Lasso di tempo: sicurezza/efficacia del trattamento in studio
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sicurezza/efficacia del trattamento in studio
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Tolleranza di Rituximab in combinazione con la chemioterapia
Lasso di tempo: sicurezza/efficacia dell'immunoterapia combinata con il trattamento chemioterapico
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sicurezza/efficacia dell'immunoterapia combinata con il trattamento chemioterapico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Aggressione
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOELAMS 074
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma a cellule B
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
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Lapo AlinariReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule... e altre condizioniStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio I grado 1 | Linfoma follicolare di stadio I grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio II grado 2Stati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutantePiccolo linfoma linfocitico ricorrente | Leucemia prolinfocitica | Leucemia linfocitica cronica ricorrenteStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma mantellare refrattarioStati Uniti
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Mabion SAParexelRitirato
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAttivo, non reclutanteLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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