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Chemioterapia ad alte dosi con rituximab per adulti con linfoma aggressivo a grandi cellule B

25 agosto 2009 aggiornato da: Nantes University Hospital

Chemioterapia di prima linea ad alte dosi (HDT) combinata con Rituximab per adulti con linfoma aggressivo a grandi cellule B (DLBCL): Goelams 074 Trial.

Uno studio pilota prospettico è stato proposto a pazienti con DLBCL, con IH o IPI aggiustato alto, fino all'età di 60 anni. Questo programma consisteva in 2 cicli di regime simile a R-CHOP ad alte dosi, seguiti da un ciclo di metotrexato ad alte dosi con citarabina. Per i pazienti che hanno raggiunto almeno un PR, ASCT è iniziato con un regime BEAM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La superiorità dell'HDT con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) nel trattamento iniziale del DLBCL a basso rischio rimane un'opzione per i giovani adulti con IPI intermedio-alto (IH) o alto. Abbiamo aggiornato i risultati dello studio prospettico Goelams 074 per valutare l'efficacia e la tossicità a lungo termine in 42 pazienti sottoposti a HDT con ASCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 60 anni
  • Linfoma aggressivo a grandi cellule B (CD20+)
  • Ann Arbor fase III, IV
  • IH o IPI corretto alto
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 60 anni
  • altro tipo di linfoma
  • sierologia VIH +
  • altre neoplasie oltre al carcinoma basocellulare o al carcinoma situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HDT combinato con rituximab prima di ASCT
Il trattamento in studio consisteva in 2 cicli di regime simile a R-CHOP ad alto dosaggio, seguiti da un ciclo di metotrexato ad alto dosaggio con citarabina. Per i pazienti che hanno raggiunto almeno un PR, ASCT è iniziato con un regime BEAM.
Droga: Rituximab
Infusione di rituximab alla dose del giorno 1: 375 mg/m²
Altri nomi:
  • Mabthera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di CR dopo 3 cicli di chemioterapia ad alte dosi
Lasso di tempo: sicurezza/efficacia del trattamento chemioterapico
sicurezza/efficacia del trattamento chemioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di CR e PR alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: sicurezza/efficacia del trattamento30 giorni dopo la fine dell'aplasia post ASCT
sicurezza/efficacia del trattamento30 giorni dopo la fine dell'aplasia post ASCT
PFS, EFS e sistema operativo
Lasso di tempo: sicurezza/efficacia del trattamento in studio
sicurezza/efficacia del trattamento in studio
Tolleranza di Rituximab in combinazione con la chemioterapia
Lasso di tempo: sicurezza/efficacia dell'immunoterapia combinata con il trattamento chemioterapico
sicurezza/efficacia dell'immunoterapia combinata con il trattamento chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOELAMS 074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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