Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde chemotherapie met rituximab voor volwassenen met agressief grootcellig B-cellymfoom

25 augustus 2009 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Eerstelijns hooggedoseerde chemotherapie (HDT) gecombineerd met rituximab voor volwassenen met agressief grootcellig B-cellymfoom (DLBCL): Goelams 074-onderzoek.

Een prospectieve pilot-studie werd voorgesteld aan patiënten met DLBCL, met IH of hoog aangepaste IPI, tot de leeftijd van 60 jaar. Dit programma bestond uit 2 kuren met een hooggedoseerd R-CHOP-achtig regime, gevolgd door een kuur met hooggedoseerd methotrexaat met cytarabine. Voor patiënten die ten minste een PR bereikten, begon ASCT met een BEAM-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Superioriteit van HDT met autologe stamceltransplantatie (ASCT) bij de eerste behandeling van DLBCL met een laag risico blijft een optie voor jongvolwassenen met een gemiddeld hoog (IH) of hoog IPI. We hebben de resultaten van de prospectieve studie Goelams 074 bijgewerkt om de werkzaamheid en toxiciteit op lange termijn te evalueren bij 42 patiënten die HDT met ASCT ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • Agressief grootcellig B-cellymfoom (CD20+)
  • Ann Arbor stadium III, IV
  • IH of hoog aangepaste IPI
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 ou > 60 jaar
  • ander type lymfoom
  • serologie VIH+
  • andere neoplasmata behalve basaalcelcarcinoom of situ-carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HDT gecombineerd met rituximab vóór ASCT
De onderzoeksbehandeling bestond uit 2 kuren met een hooggedoseerd R-CHOP-achtig regime, gevolgd door een kuur met hooggedoseerd methotrexaat met cytarabine. Voor patiënten die ten minste een PR bereikten, begon ASCT met een BEAM-regime.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab-infusie op dag 1 dosis: 375 mg/m²
Andere namen:
  • Mabthera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CR-percentage na 3 kuren met hoge dosis chemotherapie
Tijdsspanne: veiligheid/werkzaamheid van chemotherapiebehandeling
veiligheid/werkzaamheid van chemotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CR- en PR-percentage aan het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: veiligheid/werkzaamheid van de behandeling30 dagen na het einde van post-ASCT-aplasie
veiligheid/werkzaamheid van de behandeling30 dagen na het einde van post-ASCT-aplasie
PFS, EFS en OS
Tijdsspanne: veiligheid/werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling
veiligheid/werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling
Tolerantie van Rituximab in combinatie met chemotherapie
Tijdsspanne: veiligheid/werkzaamheid van immunotherapie in combinatie met chemotherapie
veiligheid/werkzaamheid van immunotherapie in combinatie met chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOELAMS 074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren