Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa chemioterapia z rytuksymabem u dorosłych z agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B

25 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Chemioterapia wysokodawkowa (HDT) pierwszej linii w połączeniu z rytuksymabem dla dorosłych z agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL): Goelams 074 Trial.

Prospektywne badanie pilotażowe zaproponowano pacjentom z DLBCL, IH lub wysokim skorygowanym IPI, do 60. roku życia. Program ten składał się z 2 kursów schematu przypominającego schemat R-CHOP z dużą dawką, po którym nastąpił kurs z dużą dawką metotreksatu z cytarabiną. W przypadku pacjentów, którzy uzyskali co najmniej PR, ASCT rozpoczęto od schematu BEAM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyższość HDT z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) w początkowym leczeniu DLBCL niskiego ryzyka pozostaje opcją dla młodych dorosłych o średnim i wysokim (IH) lub wysokim IPI. Zaktualizowaliśmy wyniki prospektywnego badania Goelams 074 w celu oceny długoterminowej skuteczności i toksyczności u 42 pacjentów poddanych HDT z ASCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Agresywny chłoniak z dużych komórek B (CD20+)
  • Ann Arbor etap III, IV
  • IH lub wysoki IPI skorygowany
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 60 lat
  • inny rodzaj chłoniaka
  • serologia VIH+
  • inne nowotwory poza rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HDT w skojarzeniu z rytuksymabem przed ASCT
Leczenie w ramach badania składało się z 2 kursów schematu przypominającego schemat R-CHOP w dużych dawkach, po którym następował cykl dużych dawek metotreksatu z cytarabiną. W przypadku pacjentów, którzy uzyskali co najmniej PR, ASCT rozpoczęto od schematu BEAM.
Lek: Rytuksymab
Wlew rytuksymabu w dniu 1. dawka: 375 mg/m²
Inne nazwy:
  • Mabthera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik CR po 3 kursach chemioterapii w dużych dawkach
Ramy czasowe: bezpieczeństwo/skuteczność leczenia chemioterapią
bezpieczeństwo/skuteczność leczenia chemioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik CR i PR na koniec badanego leczenia
Ramy czasowe: bezpieczeństwo/skuteczność leczenia 30 dni po zakończeniu aplazji po ASCT
bezpieczeństwo/skuteczność leczenia 30 dni po zakończeniu aplazji po ASCT
PFS, EFS i OS
Ramy czasowe: bezpieczeństwo/skuteczność badanego leku
bezpieczeństwo/skuteczność badanego leku
Tolerancja rytuksymabu w połączeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: bezpieczeństwo/skuteczność immunoterapii skojarzonej z chemioterapią
bezpieczeństwo/skuteczność immunoterapii skojarzonej z chemioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOELAMS 074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj