Vysokodávková chemoterapie s rituximabem pro dospělé s agresivním velkobuněčným B-lymfomem
25. srpna 2009 aktualizováno: Nantes University Hospital
Přední linie vysokodávkované chemoterapie (HDT) v kombinaci s rituximabem pro dospělé s agresivním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL): Goelams 074 Trial.
Prospektivní pilotní studie byla navržena pro pacienty s DLBCL, s IH nebo vysoce upraveným IPI, až do věku 60 let.
Tento program sestával ze 2 cyklů s vysokými dávkami R-CHOP-like režimu, po nichž následoval cyklus s vysokými dávkami methotrexátu s cytarabinem.
U pacientů, kteří dosáhli alespoň PR, začala ASCT s režimem BEAM.
Přehled studie
Detailní popis
Převaha HDT s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) v počáteční léčbě DLBCL s nízkým rizikem zůstává možností pro mladé dospělé se středně vysokým (IH) nebo vysokým IPI.
Aktualizovali jsme výsledky prospektivní studie Goelams 074, abychom zhodnotili dlouhodobou účinnost a toxicitu u 42 pacientů, kteří podstoupili HDT s ASCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let
- Agresivní velkobuněčný B-lymfom (CD20+)
- Ann Arbor stupeň III, IV
- IH nebo vysoce upravené IPI
- podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 ou > 60 let
- jiný typ lymfomu
- sérologie VIH+
- jiné novotvary kromě bazaliomu nebo situ karcinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HDT v kombinaci s rituximabem před ASCT
Studovaná léčba sestávala ze 2 cyklů vysokodávkového režimu podobného R-CHOP, po nichž následovala kúra vysokých dávek methotrexátu s cytarabinem.
U pacientů, kteří dosáhli alespoň PR, začala ASCT s režimem BEAM.
|
Infuze rituximabu v den 1 dávka: 375 mg/m²
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra CR po 3 cyklech chemoterapie s vysokou dávkou
Časové okno: bezpečnost/účinnost chemoterapie
|
bezpečnost/účinnost chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra CR a PR na konci studijní léčby
Časové okno: bezpečnost/účinnost léčby 30 dní po ukončení post ASCT aplazie
|
bezpečnost/účinnost léčby 30 dní po ukončení post ASCT aplazie
|
|
PFS, EFS a OS
Časové okno: bezpečnost/účinnost studijní léčby
|
bezpečnost/účinnost studijní léčby
|
|
Tolerance rituximabu v kombinaci s chemoterapií
Časové okno: bezpečnost/účinnost imunoterapie kombinované s léčbou chemoterapií
|
bezpečnost/účinnost imunoterapie kombinované s léčbou chemoterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Agrese
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- GOELAMS 074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .