Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie s rituximabem pro dospělé s agresivním velkobuněčným B-lymfomem

25. srpna 2009 aktualizováno: Nantes University Hospital

Přední linie vysokodávkované chemoterapie (HDT) v kombinaci s rituximabem pro dospělé s agresivním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL): Goelams 074 Trial.

Prospektivní pilotní studie byla navržena pro pacienty s DLBCL, s IH nebo vysoce upraveným IPI, až do věku 60 let. Tento program sestával ze 2 cyklů s vysokými dávkami R-CHOP-like režimu, po nichž následoval cyklus s vysokými dávkami methotrexátu s cytarabinem. U pacientů, kteří dosáhli alespoň PR, začala ASCT s režimem BEAM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Převaha HDT s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) v počáteční léčbě DLBCL s nízkým rizikem zůstává možností pro mladé dospělé se středně vysokým (IH) nebo vysokým IPI. Aktualizovali jsme výsledky prospektivní studie Goelams 074, abychom zhodnotili dlouhodobou účinnost a toxicitu u 42 pacientů, kteří podstoupili HDT s ASCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let
  • Agresivní velkobuněčný B-lymfom (CD20+)
  • Ann Arbor stupeň III, IV
  • IH nebo vysoce upravené IPI
  • podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 ou > 60 let
  • jiný typ lymfomu
  • sérologie VIH+
  • jiné novotvary kromě bazaliomu nebo situ karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HDT v kombinaci s rituximabem před ASCT
Studovaná léčba sestávala ze 2 cyklů vysokodávkového režimu podobného R-CHOP, po nichž následovala kúra vysokých dávek methotrexátu s cytarabinem. U pacientů, kteří dosáhli alespoň PR, začala ASCT s režimem BEAM.
Lék: Rituximab
Infuze rituximabu v den 1 dávka: 375 mg/m²
Ostatní jména:
  • Mabthera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra CR po 3 cyklech chemoterapie s vysokou dávkou
Časové okno: bezpečnost/účinnost chemoterapie
bezpečnost/účinnost chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra CR a PR na konci studijní léčby
Časové okno: bezpečnost/účinnost léčby 30 dní po ukončení post ASCT aplazie
bezpečnost/účinnost léčby 30 dní po ukončení post ASCT aplazie
PFS, EFS a OS
Časové okno: bezpečnost/účinnost studijní léčby
bezpečnost/účinnost studijní léčby
Tolerance rituximabu v kombinaci s chemoterapií
Časové okno: bezpečnost/účinnost imunoterapie kombinované s léčbou chemoterapií
bezpečnost/účinnost imunoterapie kombinované s léčbou chemoterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOELAMS 074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit