Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdoskemoterapi med rituximab för vuxna med aggressivt stort B-cellslymfom

25 augusti 2009 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Front-line högdoskemoterapi (HDT) kombinerat med rituximab för vuxna med aggressivt stort B-cellslymfom (DLBCL): Goelams 074-prövning.

En prospektiv pilotstudie föreslogs för patienter med DLBCL, med IH eller högjusterad IPI, upp till 60 års ålder. Detta program bestod av 2 kurer med högdos R-CHOP-liknande regim, följt av en kur med högdos metotrexat med cytarabin. För patienter som uppnådde minst en PR började ASCT med en BEAM-kur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlägsenhet av HDT med autolog stamcellstransplantation (ASCT) vid förhandsbehandling av DLBCL med låg risk är fortfarande ett alternativ för unga vuxna med medelhög (IH) eller hög IPI. Vi uppdaterade resultaten från den prospektiva studien Goelams 074 för att utvärdera långsiktig effekt och toxicitet hos 42 patienter som genomgick HDT med ASCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 60 år
  • Aggressivt stort B-cellslymfom (CD20+)
  • Ann Arbor steg III, IV
  • IH eller högjusterad IPI
  • undertecknat informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 60 år
  • annan typ av lymfom
  • serologi VIH+
  • andra neoplasmer förutom basalcellscancer eller situcarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HDT kombinerat med rituximab före ASCT
Studiebehandlingen bestod av 2 kurer med högdos R-CHOP-liknande regim, följt av en kur med högdos metotrexat med cytarabin. För patienter som uppnådde minst en PR började ASCT med en BEAM-kur.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab-infusion på dag 1 dos: 375 mg/m²
Andra namn:
  • Mabthera®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR-frekvens efter 3 högdos kemoterapikurser
Tidsram: säkerhet/effekt av kemoterapibehandling
säkerhet/effekt av kemoterapibehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR- och PR-frekvens i slutet av studiebehandlingen
Tidsram: säkerhet/effekt av behandlingen 30 dagar efter slutet av post ASCT-aplasi
säkerhet/effekt av behandlingen 30 dagar efter slutet av post ASCT-aplasi
PFS, EFS och OS
Tidsram: säkerhet/effekt av studiebehandling
säkerhet/effekt av studiebehandling
Tolerans av Rituximab kombinerat med kemoterapi
Tidsram: säkerhet/effekt av immunterapi kombinerat med kemoterapibehandling
säkerhet/effekt av immunterapi kombinerat med kemoterapibehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Utredare

  • Huvudutredare: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOELAMS 074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera