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공격적인 대형 B세포 림프종을 가진 성인을 위한 리툭시맙을 사용한 고용량 화학요법

2009년 8월 25일 업데이트: Nantes University Hospital

공격성 대형 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 성인을 위한 리툭시맙과 병용한 전방 고용량 화학요법(HDT) : Goelams 074 시험.

60세 이하의 IH 또는 고도로 조정된 IPI를 가진 DLBCL 환자에게 전향적 파일럿 시험이 제안되었습니다. 이 프로그램은 고용량 R-CHOP 유사 요법의 2개 과정에 이어 시타라빈을 포함한 고용량 메토트렉세이트 과정으로 구성되었습니다. 최소한 PR을 달성한 환자의 경우 ASCT는 BEAM 요법으로 시작했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저위험 DLBCL의 선행 치료에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 통한 HDT의 우월성은 중간-높음(IH) 또는 높은 IPI 젊은 성인을 위한 옵션으로 남아 있습니다. 우리는 ASCT로 HDT를 받은 42명의 환자에서 장기 효능과 독성을 평가하기 위해 전향적 시험 Goelams 074의 결과를 업데이트했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 60세
  • 공격성 대형 B세포 림프종(CD20+)
  • 앤아버 3기, 4기
  • IH 또는 높게 조정된 IPI
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 18 ou > 60세
  • 다른 유형의 림프종
  • 혈청학 VIH +
  • 기저 세포 암종 또는 상피암 이외의 기타 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASCT 전에 HDT와 리툭시맙을 병용
연구 치료는 고용량 R-CHOP 유사 요법의 2개 과정과 시타라빈을 병용한 고용량 메토트렉세이트 과정으로 구성되었습니다. 최소한 PR을 달성한 환자의 경우 ASCT는 BEAM 요법으로 시작했습니다.
의약품: 리툭시맙
1일째 리툭시맙 주입 용량: 375mg/m²
다른 이름들:
  • 맙테라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3회의 고용량 화학요법 과정 후 CR 비율
기간: 화학요법 치료의 안전성/효능
화학요법 치료의 안전성/효능

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 치료 종료 시점의 CR 및 PR 비율
기간: ASCT 후 무형성증 종료 후 30일 후 치료의 안전성/효능
ASCT 후 무형성증 종료 후 30일 후 치료의 안전성/효능
PFS, EFS 및 OS
기간: 연구 치료제의 안전성/효능
연구 치료제의 안전성/효능
화학 요법과 병용한 Rituximab의 내성
기간: 항암화학요법과 면역요법 병용요법의 안전성/효능
항암화학요법과 면역요법 병용요법의 안전성/효능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOELAMS 074

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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