Nagy dózisú kemoterápia rituximabbal agresszív, nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőttek számára
2009. augusztus 25. frissítette: Nantes University Hospital
Első vonalbeli nagy dózisú kemoterápia (HDT) rituximabbal kombinálva agresszív nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőttek számára: Goelams 074 próba.
Prospektív kísérleti kísérletet javasoltak DLBCL-ben, IH-ban vagy magas korrigált IPI-ben szenvedő betegek számára, 60 éves korig.
Ez a program 2 nagy dózisú R-CHOP-szerű kezelési kúrából állt, amit egy nagy dózisú metotrexát és citarabin követett.
Azoknál a betegeknél, akik legalább PR-értéket értek el, az ASCT BEAM-sémával kezdődött.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HDT és az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) felülmúlása a gyenge kockázatú DLBCL előzetes kezelésében továbbra is lehetőség marad a közepesen magas (IH) vagy magas IPI-értékkel rendelkező fiatal felnőttek számára.
Frissítettük a Goelams 074 prospektív vizsgálat eredményeit, hogy értékeljük a hosszú távú hatékonyságot és toxicitást 42 olyan betegnél, akiknél ASCT-vel végzett HDT-t végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Agresszív nagy B-sejtes limfóma (CD20+)
- Ann Arbor szakasz III, IV
- IH vagy magasan beállított IPI
- aláírt tájékoztatási hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor > 60 év
- más típusú limfóma
- szerológia VIH +
- más daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a situ karcinómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HDT rituximabbal kombinálva az ASCT előtt
A vizsgálati kezelés 2 nagy dózisú R-CHOP-szerű kezelési kúrából állt, amit egy nagy dózisú metotrexát és citarabin követett.
Azoknál a betegeknél, akik legalább PR-értéket értek el, az ASCT BEAM-sémával kezdődött.
|
Rituximab infúzió az 1. napi adagban: 375 mg/m²
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CR arány 3 nagy dózisú kemoterápiás kúra után
Időkeret: a kemoterápiás kezelés biztonságossága/hatékonysága
|
a kemoterápiás kezelés biztonságossága/hatékonysága
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CR és PR arány a vizsgálati kezelés végén
Időkeret: A kezelés biztonságossága/hatékonysága 30 nappal a post ASCT aplasia vége után
|
A kezelés biztonságossága/hatékonysága 30 nappal a post ASCT aplasia vége után
|
|
PFS, EFS és OS
Időkeret: a vizsgálati kezelés biztonságossága/hatékonysága
|
a vizsgálati kezelés biztonságossága/hatékonysága
|
|
A rituximab kemoterápiával kombinált toleranciája
Időkeret: a kemoterápiás kezeléssel kombinált immunterápia biztonságossága/hatékonysága
|
a kemoterápiás kezeléssel kombinált immunterápia biztonságossága/hatékonysága
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2003. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Agresszió
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOELAMS 074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .