Quimioterapia de dosis alta con rituximab para adultos con linfoma de células B grandes agresivo
25 de agosto de 2009 actualizado por: Nantes University Hospital
Quimioterapia de primera línea en dosis altas (HDT) combinada con rituximab para adultos con linfoma agresivo de células B grandes (DLBCL): ensayo Goelams 074.
Se propuso un ensayo piloto prospectivo a pacientes con LDCBG, con HI o IPI alto ajustado, hasta los 60 años.
Este programa consistió en 2 cursos de un régimen similar a R-CHOP en dosis altas, seguido de un curso de metotrexato en dosis altas con citarabina.
Para los pacientes que lograron al menos una RP, el ASCT comenzó con un régimen BEAM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La superioridad de HDT con trasplante autólogo de células madre (ASCT) en el tratamiento inicial de DLBCL de alto riesgo sigue siendo una opción para adultos jóvenes intermedios-altos (IH) o IPI alto.
Actualizamos los resultados del ensayo prospectivo Goelams 074 para evaluar la eficacia y la toxicidad a largo plazo en 42 pacientes que se sometieron a HDT con ASCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 60 años
- Linfoma agresivo de células B grandes (CD20+)
- Ann Arbor etapa III, IV
- IH o IPI alto ajustado
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 60 años
- otro tipo de linfoma
- serología VIH +
- otras neoplasias además del carcinoma de células basales o el carcinoma in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HDT combinado con rituximab antes de ASCT
El tratamiento del estudio consistió en 2 ciclos de un régimen similar a R-CHOP en dosis altas, seguido de un ciclo de metotrexato en dosis altas con citarabina.
Para los pacientes que lograron al menos una RP, el ASCT comenzó con un régimen BEAM.
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Infusión de rituximab en la dosis del día 1: 375 mg/m²
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de RC después de 3 cursos de quimioterapia de dosis alta
Periodo de tiempo: seguridad/eficacia del tratamiento de quimioterapia
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seguridad/eficacia del tratamiento de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de RC y PR al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: seguridad/eficacia del tratamiento 30 días después del final de la aplasia post ASCT
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seguridad/eficacia del tratamiento 30 días después del final de la aplasia post ASCT
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PFS, EFS y sistema operativo
Periodo de tiempo: seguridad/eficacia del tratamiento del estudio
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seguridad/eficacia del tratamiento del estudio
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Tolerancia a Rituximab combinado con quimioterapia
Periodo de tiempo: seguridad/eficacia de la inmunoterapia combinada con el tratamiento de quimioterapia
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seguridad/eficacia de la inmunoterapia combinada con el tratamiento de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Agresión
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- GOELAMS 074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .