Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi med rituximab for voksne med aggressivt stort B-celle lymfom

25. august 2009 oppdatert av: Nantes University Hospital

Førstelinje høydose kjemoterapi (HDT) kombinert med rituximab for voksne med aggressivt stort B-celle lymfom (DLBCL): Goelams 074-forsøk.

En prospektiv pilotstudie ble foreslått til pasienter med DLBCL, med IH eller høyjustert IPI, opp til 60 år. Dette programmet besto av 2 kurer med høydose R-CHOP-lignende kur, etterfulgt av en kur med høydose metotreksat med cytarabin. For pasienter som oppnådde minst en PR, startet ASCT med et BEAM-regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlegenhet av HDT med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) i forhåndsbehandling av DLBCL med dårlig risiko er fortsatt et alternativ for unge voksne med middels høy (IH) eller høy IPI. Vi oppdaterte resultatene fra den prospektive studien Goelams 074 for å evaluere langsiktig effekt og toksisitet hos 42 pasienter som gjennomgikk HDT med ASCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Aggressivt stort B-celle lymfom (CD20+)
  • Ann Arbor stadium III, IV
  • IH eller høyjustert IPI
  • signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 60 år
  • annen type lymfom
  • serologi VIH+
  • andre neoplasmer bortsett fra basalcellekarsinom eller situ karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HDT kombinert med rituximab før ASCT
Studiebehandlingen besto av 2 kurer med høydose R-CHOP-lignende kur, etterfulgt av en kur med høydose metotreksat med cytarabin. For pasienter som oppnådde minst en PR, startet ASCT med et BEAM-regime.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab-infusjon på dag 1 dose: 375 mg/m²
Andre navn:
  • Mabthera®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR rate etter 3 høydose kjemoterapikurs
Tidsramme: sikkerhet/effekt av cellegiftbehandling
sikkerhet/effekt av cellegiftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR og PR rate ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: sikkerhet/effekt av behandling 30 dager etter slutten av post ASCT aplasi
sikkerhet/effekt av behandling 30 dager etter slutten av post ASCT aplasi
PFS, EFS og OS
Tidsramme: sikkerhet/effekt av studiebehandling
sikkerhet/effekt av studiebehandling
Toleranse av Rituximab kombinert med kjemoterapi
Tidsramme: sikkerhet/effekt av immunterapi kombinert med kjemoterapibehandling
sikkerhet/effekt av immunterapi kombinert med kjemoterapibehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOELAMS 074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere