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後部または経椎間孔腰椎椎体間固定術（PLIF/TLIF）におけるトリニティ進化 (TLF)

2018年10月21日 更新者：Orthofix Inc.

腰椎後部または経椎間孔間固定術（PLIF または TLIF）における生存幹細胞を含む新規同種海綿骨マトリックス（Trinity Evolution™ 生存凍結保存細胞骨マトリックス）を評価する X 線撮影および臨床研究

この研究の目的は、外科医が選択した椎体間スペーサーおよび補足的な後方固定と組み合わせて Trinity Evolution を利用し、患者を追跡して臨床転帰と固定率を測定することです。 この研究の仮説は、トリニティ エボリューションと椎体間スペーサーおよび補足的な後方固定を組み合わせると、他の日常的に使用される自家移植片および同種移植片材料と同様の固定率および臨床転帰がもたらされるというものです。これには、固定、痛みと機能の改善、低姿勢の維持が含まれます。四肢の神経機能、およびトリニティ エボリューション製品の使用に関連する重篤な有害事象がないこと。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腰椎の変性疾患は、神経圧迫および/または変形に起因する背中の痛みおよび/または脚の痛みを含む多くの臨床問題を引き起こす可能性があります。 保存的（非外科的）治療が少なくとも 6 か月の期間を経ても失敗する場合、および/または非外科的治療の適応がない場合、患者および医師は外科的解決策に頼ることがあります。 外科的選択肢は基本的に、臨床状況に応じて、神経の減圧、必要に応じて変形の修正および/または安定化、および部分の癒合で構成されます。 脊椎固定手術における治癒を促進するための「ゴールドスタンダード」は、患者の腸骨稜から自家移植片を採取し、それを固定する脊椎部分の中および周囲に配置することである。 自家移植は、骨形成、骨伝導、骨誘導という骨移植の成功に必要な必須要素が含まれているため、「ゴールドスタンダード」と考えられています。

しかし、自家移植片の採取による罹患率については十分に文書化されており、慢性的なドナー部位の痛み、感染症、神経損傷、失血、変形、腸損傷、ヘルニア、手術時間や入院期間の延長などが含まれます。 現在、自家移植片の使用を最小限に抑えたり代替したりするための製品が数多く市販されています。 しかし、これらの製品のうち、3 つの必須の骨形成要素 (骨形成、骨伝導、骨誘導) をすべて 1 つの独立した製品に含んでいる製品はほとんどありません。

Trinity Evolution は、骨移植の成功に必要な骨伝導、骨形成、骨誘導を提供する、生存可能な骨前駆細胞、間葉系幹細胞、および脱灰皮質骨 (DCB) 成分を含む新規の同種異系海綿骨マトリックスです。 Trinity Evolution による前臨床研究では、in vitro および in vivo での安全性と有効性が実証されています。 Trinity Evolution は同種移植片とみなされ、「最小限に操作された」組織であるため、自家移植片が使用される脊椎、整形外科、足病の適応症における骨修復用と表示されています。 投与量は、症例の具体的な要件によって異なります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

207

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Connecticut
      • Canton、Connecticut、アメリカ、06019
        • Total Spine Care
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Middlesex Orthopedic Surgeons
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06051
        • Center for Advanced Neuro and Spine
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
    • Illinois
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
        • Parkview Orthopaedic Group
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Willis Knighton Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Niagara Falls、New York、アメリカ、14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Tuckahoe Orthopedic Surgeons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PLIFまたはTLIFを受ける予定の症候性腰椎変性椎間板疾患の患者。

説明

包含基準:

  • L3 と S1 の間の 1 つまたは 2 つの隣接レベルにおける症候性腰椎変性椎間板疾患
  • 背中および/または脚の痛みがある患者は、椎体間スペーサーと補足的な後方固定を利用したTLIFまたはPLIFアプローチによる減圧の有無にかかわらず安定化を計画されています。
  • 18歳以上
  • 少なくとも6か月以上の保存的治療に反応しない、または緊急の外科的介入が必要な進行性の神経学的兆候および/または神経学的損傷の症状がある
  • フォローアップ要件を含むプロトコルの要件に喜んで従うことができる
  • 研究固有のインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある。

除外基準:

  • L3 と S1 の間の 1 つまたは 2 つの隣接するレベル以外で外科的治療が必要な患者
  • 活動性の局所的または全身的感染症
  • 現在妊娠中、または経過観察期間中に妊娠を検討している
  • 進行中の悪性腫瘍、または過去1年間に悪性腫瘍に対して何らかの化学療法を受けている
  • Trinity Evolution マトリックスに加えて、またはその代わりに、椎体間スペーサー内およびその周囲に他の骨移植片または骨移植片代替品を使用する。
  • 補助的な術後刺激の使用
  • 同レベルの椎体間手術の経験がある
  • ジメチルスルホキシド (DMSO) に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既知の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トリニティ進化の融合率
時間枠：手術から24か月の追跡調査まで
手術から24か月の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NDI の相対的な改善。 VASの改善;神経機能の維持または改善
時間枠：術前から24か月のフォローアップまで
術前から24か月のフォローアップまで
Trinity Evolutionの合併症発生率
時間枠：24か月まで稼働可能
24か月まで稼働可能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orthofix Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：James T Ryaby, PhD、Orthofix Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月21日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-01006B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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