- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00965380
Évolution de Trinity dans la fusion intersomatique lombaire postérieure ou transforaminale (PLIF/TLIF) (TLF)
Une étude radiographique et clinique évaluant une nouvelle matrice osseuse allogénique, spongieuse contenant des cellules souches viables (matrice osseuse cellulaire cryoconservée viable Trinity Evolution™) dans la fusion intersomatique lombaire postérieure ou transforaminale (PLIF ou TLIF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles dégénératifs du rachis lombaire peuvent entraîner une multitude de problèmes cliniques, notamment des maux de dos et/ou des jambes secondaires à une compression nerveuse et/ou à une déformation. Lorsque le traitement conservateur (non chirurgical) échoue après au moins 6 mois et/ou qu'un traitement non chirurgical n'est pas indiqué, les patients et les médecins peuvent se tourner vers une solution chirurgicale. Les options chirurgicales consistent essentiellement à décomprimer les nerfs, corriger et/ou stabiliser les déformations si nécessaire et fusionner le segment, selon la situation clinique. Le "gold standard" pour aider à la cicatrisation dans les chirurgies de fusion vertébrale est la récolte de l'autogreffe de la crête iliaque du patient et sa mise en place dans et autour des segments de la colonne vertébrale qui sont destinés à être fusionnés. L'autogreffe est considérée comme le "gold standard" car elle contient les éléments essentiels nécessaires à une greffe osseuse réussie : ostéogenèse, ostéoconduction et ostéoinduction.
Cependant, la morbidité du prélèvement d'autogreffe a été bien documentée et comprend des douleurs chroniques au site donneur, une infection, une lésion neurologique, une perte de sang, une déformation, une lésion intestinale, une hernie et une durée prolongée de chirurgie et d'hospitalisation. Il existe maintenant un certain nombre de produits sur le marché pour minimiser ou remplacer l'utilisation de l'autogreffe. Cependant, peu de ces produits contiennent les trois éléments essentiels à la formation osseuse (ostéogenèse, ostéoconduction et ostéoinduction) dans un seul produit autonome.
Trinity Evolution est une nouvelle matrice osseuse spongieuse allogénique contenant des cellules ostéoprogénitrices viables, des cellules souches mésenchymateuses et un composant d'os cortical déminéralisé (DCB) pour fournir l'ostéoconduction, l'ostéogenèse et l'ostéoinduction nécessaires à une greffe osseuse réussie. Des études précliniques avec Trinity Evolution ont démontré l'innocuité et l'efficacité in vitro et in vivo. Trinity Evolution est considéré comme une allogreffe et, en tant que tel, est un tissu "minimalement manipulé" et est étiqueté pour la réparation osseuse pour les indications rachidiennes, orthopédiques et podiatriques où l'autogreffe est utilisée. La posologie dépendra des exigences spécifiques du cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Connecticut
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Canton, Connecticut, États-Unis, 06019
- Total Spine Care
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Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
- Middlesex Orthopedic Surgeons
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06051
- Center for Advanced Neuro and Spine
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
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Illinois
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Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463
- Parkview Orthopaedic Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Willis Knighton Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Neurological Institute
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New York
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Niagara Falls, New York, États-Unis, 14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Triangle Neurosurgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Tuckahoe Orthopedic Surgeons
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Discopathie dégénérative lombaire symptomatique à 1 ou 2 niveaux adjacents entre L3 et S1
- Patients souffrant de douleurs au dos et/ou aux jambes devant être stabilisés avec ou sans décompression via une approche TLIF ou PLIF utilisant une entretoise intersomatique et une fixation postérieure supplémentaire.
- Plus de 18 ans
- Ne répond pas aux soins conservateurs sur une période d'au moins 6 mois ou présente des signes neurologiques progressifs et/ou des symptômes d'atteinte neurologique nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un traitement chirurgical autre qu'à 1 ou 2 niveaux adjacents entre L3 et S1
- Infection locale ou systémique active
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période de suivi
- Malignité active ou avoir suivi une chimiothérapie de quelque nature que ce soit pour une malignité au cours de la dernière année 1
- Utilisation de tout autre greffon osseux ou substitut de greffon osseux en plus ou à la place de la matrice Trinity Evolution dans et autour de l'espaceur intersomatique.
- Utilisation de la stimulation post-opératoire d'appoint
- Chirurgie intersomatique antérieure au même niveau
- A des antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique au diméthylsulfoxyde (DMSO).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fusion pour Trinity Evolution
Délai: Suivi opératoire à 24 mois
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Suivi opératoire à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration relative du NDI ; amélioration VAS ; Maintien ou amélioration de la fonction neurologique
Délai: Suivi préopératoire à 24 mois
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Suivi préopératoire à 24 mois
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Taux de complications pour Trinity Evolution
Délai: Actif jusqu'à 24 mois
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Actif jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-01006B
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