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Évolution de Trinity dans la fusion intersomatique lombaire postérieure ou transforaminale (PLIF/TLIF) (TLF)

21 octobre 2018 mis à jour par: Orthofix Inc.

Une étude radiographique et clinique évaluant une nouvelle matrice osseuse allogénique, spongieuse contenant des cellules souches viables (matrice osseuse cellulaire cryoconservée viable Trinity Evolution™) dans la fusion intersomatique lombaire postérieure ou transforaminale (PLIF ou TLIF)

Le but de cette étude est d'utiliser Trinity Evolution en conjonction avec une entretoise intersomatique et une fixation postérieure supplémentaire au choix du chirurgien et de suivre les patients pour mesurer les résultats cliniques et le taux de fusion. L'hypothèse de l'étude est que Trinity Evolution combiné avec un espaceur intersomatique et une fixation postérieure supplémentaire entraînera des taux de fusion et des résultats cliniques similaires à ceux avec d'autres matériaux d'autogreffe et d'allogreffe couramment utilisés, notamment : la fusion, l'amélioration de la douleur et de la fonction, le maintien du bas la fonction neurologique des extrémités et l'absence d'événements indésirables graves liés à l'utilisation du produit Trinity Evolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les troubles dégénératifs du rachis lombaire peuvent entraîner une multitude de problèmes cliniques, notamment des maux de dos et/ou des jambes secondaires à une compression nerveuse et/ou à une déformation. Lorsque le traitement conservateur (non chirurgical) échoue après au moins 6 mois et/ou qu'un traitement non chirurgical n'est pas indiqué, les patients et les médecins peuvent se tourner vers une solution chirurgicale. Les options chirurgicales consistent essentiellement à décomprimer les nerfs, corriger et/ou stabiliser les déformations si nécessaire et fusionner le segment, selon la situation clinique. Le "gold standard" pour aider à la cicatrisation dans les chirurgies de fusion vertébrale est la récolte de l'autogreffe de la crête iliaque du patient et sa mise en place dans et autour des segments de la colonne vertébrale qui sont destinés à être fusionnés. L'autogreffe est considérée comme le "gold standard" car elle contient les éléments essentiels nécessaires à une greffe osseuse réussie : ostéogenèse, ostéoconduction et ostéoinduction.

Cependant, la morbidité du prélèvement d'autogreffe a été bien documentée et comprend des douleurs chroniques au site donneur, une infection, une lésion neurologique, une perte de sang, une déformation, une lésion intestinale, une hernie et une durée prolongée de chirurgie et d'hospitalisation. Il existe maintenant un certain nombre de produits sur le marché pour minimiser ou remplacer l'utilisation de l'autogreffe. Cependant, peu de ces produits contiennent les trois éléments essentiels à la formation osseuse (ostéogenèse, ostéoconduction et ostéoinduction) dans un seul produit autonome.

Trinity Evolution est une nouvelle matrice osseuse spongieuse allogénique contenant des cellules ostéoprogénitrices viables, des cellules souches mésenchymateuses et un composant d'os cortical déminéralisé (DCB) pour fournir l'ostéoconduction, l'ostéogenèse et l'ostéoinduction nécessaires à une greffe osseuse réussie. Des études précliniques avec Trinity Evolution ont démontré l'innocuité et l'efficacité in vitro et in vivo. Trinity Evolution est considéré comme une allogreffe et, en tant que tel, est un tissu "minimalement manipulé" et est étiqueté pour la réparation osseuse pour les indications rachidiennes, orthopédiques et podiatriques où l'autogreffe est utilisée. La posologie dépendra des exigences spécifiques du cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Connecticut
      • Canton, Connecticut, États-Unis, 06019
        • Total Spine Care
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Middlesex Orthopedic Surgeons
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06051
        • Center for Advanced Neuro and Spine
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463
        • Parkview Orthopaedic Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Willis Knighton Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, États-Unis, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Tuckahoe Orthopedic Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de discopathie dégénérative lombaire symptomatique devant subir une PLIF ou une TLIF.

La description

Critère d'intégration:

  • Discopathie dégénérative lombaire symptomatique à 1 ou 2 niveaux adjacents entre L3 et S1
  • Patients souffrant de douleurs au dos et/ou aux jambes devant être stabilisés avec ou sans décompression via une approche TLIF ou PLIF utilisant une entretoise intersomatique et une fixation postérieure supplémentaire.
  • Plus de 18 ans
  • Ne répond pas aux soins conservateurs sur une période d'au moins 6 mois ou présente des signes neurologiques progressifs et/ou des symptômes d'atteinte neurologique nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant un traitement chirurgical autre qu'à 1 ou 2 niveaux adjacents entre L3 et S1
  • Infection locale ou systémique active
  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période de suivi
  • Malignité active ou avoir suivi une chimiothérapie de quelque nature que ce soit pour une malignité au cours de la dernière année 1
  • Utilisation de tout autre greffon osseux ou substitut de greffon osseux en plus ou à la place de la matrice Trinity Evolution dans et autour de l'espaceur intersomatique.
  • Utilisation de la stimulation post-opératoire d'appoint
  • Chirurgie intersomatique antérieure au même niveau
  • A des antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique au diméthylsulfoxyde (DMSO).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de fusion pour Trinity Evolution
Délai: Suivi opératoire à 24 mois
Suivi opératoire à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration relative du NDI ; amélioration VAS ; Maintien ou amélioration de la fonction neurologique
Délai: Suivi préopératoire à 24 mois
Suivi préopératoire à 24 mois
Taux de complications pour Trinity Evolution
Délai: Actif jusqu'à 24 mois
Actif jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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