Trinity Evolution en fusión intersomática lumbar posterior o transforaminal (PLIF/TLIF) (TLF)
Un estudio radiográfico y clínico que evalúa una nueva matriz ósea alogénica, esponjosa, que contiene células madre viables (matriz ósea celular crioconservada viable Trinity Evolution™) en la fusión intersomática lumbar posterior o transforaminal lumbar (PLIF o TLIF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos degenerativos de la columna lumbar pueden conducir a una multitud de problemas clínicos que incluyen dolor de espalda y/o dolor de piernas secundario a la compresión del nervio y/o deformidad. Cuando el tratamiento conservador (no quirúrgico) falla después de un período de al menos 6 meses y/o el tratamiento no quirúrgico no está indicado, los pacientes y los médicos pueden recurrir a una solución quirúrgica. Las opciones quirúrgicas consisten básicamente en descomprimir nervios, corregir y/o estabilizar deformidades si se requiere y fusionar el segmento, según la situación clínica. El "estándar de oro" para ayudar a la cicatrización en las cirugías de fusión espinal es la obtención de un autoinjerto de la cresta ilíaca del paciente y su colocación dentro y alrededor de los segmentos de la columna que se pretende fusionar. El autoinjerto se considera el "estándar de oro" porque contiene los elementos esenciales necesarios para un injerto óseo exitoso: osteogénesis, osteoconducción y osteoinducción.
Sin embargo, la morbilidad de la recolección de autoinjertos ha sido bien documentada e incluye dolor crónico en el sitio donante, infección, lesión neurológica, pérdida de sangre, deformidad, lesión intestinal, hernia y tiempo prolongado de cirugía y hospitalización. Ahora hay una serie de productos en el mercado para minimizar o reemplazar el uso de autoinjertos. Sin embargo, pocos de estos productos contienen los tres elementos esenciales para la formación de hueso (osteogénesis, osteoconducción y osteoinducción) en un solo producto independiente.
Trinity Evolution es una nueva matriz ósea esponjosa alogénica que contiene células osteoprogenitoras viables, células madre mesenquimales y un componente de hueso cortical desmineralizado (DCB) para proporcionar la osteoconducción, la osteogénesis y la osteoinducción necesarias para un injerto óseo exitoso. Los estudios preclínicos con Trinity Evolution han demostrado seguridad y eficacia in vitro e in vivo. Trinity Evolution se considera un aloinjerto y, como tal, es un tejido "mínimamente manipulado" y está etiquetado para reparación ósea para indicaciones espinales, ortopédicas y podiátricas donde se usa autoinjerto. La dosificación dependerá de los requisitos específicos del caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Connecticut
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Canton, Connecticut, Estados Unidos, 06019
- Total Spine Care
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Orthopedic Surgeons
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06051
- Center for Advanced Neuro and Spine
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
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Illinois
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Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Parkview Orthopaedic Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis Knighton Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Neurological Institute
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New York
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Triangle Neurosurgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Tuckahoe Orthopedic Surgeons
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad degenerativa del disco lumbar sintomática en 1 o 2 niveles adyacentes entre L3 y S1
- Pacientes con dolor de espalda y/o pierna programados para estabilización con o sin descompresión a través de un enfoque TLIF o PLIF utilizando un espaciador intersomático y fijación posterior suplementaria.
- Mayor de 18 años
- No responde a la atención conservadora durante un período de al menos 6 meses o tiene signos neurológicos progresivos y/o síntomas de compromiso neurológico que obligan a una intervención quirúrgica urgente
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren tratamiento quirúrgico que no sea en 1 o 2 niveles adyacentes entre L3 y S1
- Infección local o sistémica activa
- Actualmente embarazada o considerando quedar embarazada durante el período de seguimiento
- Neoplasia maligna activa o haber recibido quimioterapia de cualquier tipo por una neoplasia maligna en el último año
- Uso de cualquier otro injerto óseo o sustituto de injerto óseo además de o en lugar de la matriz Trinity Evolution en y alrededor del espaciador intersomático.
- Uso de estimulación postoperatoria adyuvante
- Cirugía intersomática previa al mismo nivel
- Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacción anafiláctica al dimetilsulfóxido (DMSO).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de fusión para Trinity Evolution
Periodo de tiempo: Operativo a 24 meses de seguimiento
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Operativo a 24 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora relativa NDI; mejora del EVA; Mantenimiento o mejora de la función neurológica
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio a 24 meses
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Seguimiento preoperatorio a 24 meses
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Tasas de complicaciones para Trinity Evolution
Periodo de tiempo: Operativo a 24 meses
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Operativo a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-01006B
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