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后路或经椎间孔腰椎椎间融合术 (PLIF/TLIF) 的三位一体演变 (TLF)

2018年10月21日更新者：Orthofix Inc.

一项放射学和临床研究，评估在后路腰椎或经椎间孔腰椎椎间融合术（PLIF 或 TLIF）中包含活干细胞的新型同种异体松质骨基质（Trinity Evolution™ 活冷冻保存细胞骨基质）

本研究的目的是利用 Trinity Evolution 结合椎间垫片和外科医生选择的辅助后路固定，并跟踪患者以测量临床结果和融合率。该研究的假设是 Trinity Evolution 与椎间间隔器和辅助后路固定相结合，将导致融合率和临床结果与其他常规使用的自体移植和同种异体移植材料相似，包括：融合、疼痛和功能改善、下肢维持肢体神经功能，并且没有与使用 Trinity Evolution 产品相关的严重不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

退行性椎间盘疾病

详细说明

腰椎退行性疾病可导致多种临床问题，包括继发于神经压迫和/或畸形的背痛和/或腿痛。当保守（非手术）治疗在至少 6 个月后失败和/或未指示非手术治疗时，患者和医生可能会转向手术解决方案。根据临床情况，手术选择基本上包括减压神经、矫正和/或稳定畸形（如果需要）以及融合该节段。帮助脊柱融合手术愈合的“黄金标准”是从患者的髂嵴采集自体移植物，并将其放置在要融合的脊柱节段内和周围。自体移植被认为是“黄金标准”，因为它包含成功骨移植所需的基本要素：成骨、骨传导和骨诱导。

然而，采集自体移植物的发病率已得到充分记录，包括慢性供体部位疼痛、感染、神经损伤、失血、畸形、肠损伤、疝气以及延长的手术和住院时间。现在市场上有许多产品可以最大限度地减少或替代自体移植物的使用。然而，这些产品中很少有在单一、独立的产品中包含所有三种基本的骨形成元素（成骨、骨传导和骨诱导）。

Trinity Evolution 是一种新型同种异体松质骨基质，含有活的骨祖细胞、间充质干细胞和脱矿皮质骨 (DCB) 成分，可提供成功植骨所需的骨传导、成骨和骨诱导。 Trinity Evolution 的临床前研究证明了体外和体内的安全性和有效性。 Trinity Evolution 被认为是一种同种异体移植物，因此是一种“最少操作”的组织，被标记为用于使用自体移植物的脊柱、骨科和足病适应症的骨修复。剂量将取决于情况的具体要求。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

207

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国、80304
    - Boulder Neurosurgical Associates
- Connecticut
  - Canton、Connecticut、美国、06019
    - Total Spine Care
  - Middletown、Connecticut、美国、06457
    - Middlesex Orthopedic Surgeons
  - New Britain、Connecticut、美国、06051
    - Center for Advanced Neuro and Spine
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
- Illinois
  - Palos Heights、Illinois、美国、60463
    - Parkview Orthopaedic Group
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - Willis Knighton Health System
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper University Neurological Institute
- New York
  - Niagara Falls、New York、美国、14304
    - Spine Surgery of Buffalo Niagara
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Carolina NeuroSurgery & Spine
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University
  - Durham、North Carolina、美国、27704
    - Triangle Orthopaedic Associates
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Triangle Neurosurgery
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23226
    - Tuckahoe Orthopedic Surgeons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受 PLIF 或 TLIF 的症状性腰椎退行性椎间盘疾病患者。

描述

纳入标准：

L3 和 S1 之间 1 或 2 个相邻节段有症状的腰椎退行性椎间盘疾病
背部和/或腿部疼痛的患者计划通过 TLIF 或 PLIF 方法使用椎间垫片和辅助后路固定进行减压或不减压来稳定病情。
大于 18 岁
在至少 6 个月内对保守治疗无反应，或出现进行性神经系统体征和/或需要紧急手术干预的神经系统损害症状
愿意并能够遵守方案的要求，包括后续要求
愿意并能够签署研究特定的知情同意书。

排除标准：

除了 L3 和 S1 之间的 1 个或 2 个相邻节段外，需要手术治疗的患者
活动性局部或全身感染
目前怀孕或考虑在随访期间怀孕
活动性恶性肿瘤或在过去 1 年内接受过任何类型的恶性肿瘤化疗
除了或代替 Trinity Evolution 矩阵在椎间垫片内和周围使用任何其他骨移植物或骨移植替代品。
使用辅助性术后刺激
先前在同一级别进行过椎体间手术
已知对二甲亚砜 (DMSO) 有超敏反应或过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
三位一体进化的融合率大体时间：手术至 24 个月随访	手术至 24 个月随访

次要结果测量

结果测量	大体时间
NDI相对改善； VAS改善；维持或改善神经功能大体时间：术前到 24 个月的随访	术前到 24 个月的随访
三位一体进化的并发症发生率大体时间：手术至 24 个月	手术至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orthofix Inc.

调查人员

研究主任：James T Ryaby, PhD、Orthofix Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月21日

首先提交符合 QC 标准的