Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce Trinity v zadní nebo transforaminální lumbální mezitělové fúzi (PLIF/TLIF) (TLF)

21. října 2018 aktualizováno: Orthofix Inc.

Radiografická a klinická studie hodnotící novou alogenní, spongiózní kostní matrici obsahující životaschopné kmenové buňky (Trinity Evolution™ Viable Cryopreserved Cellular Bone Matrix) v zadní lumbální nebo transforaminální lumbální mezitělové fúzi (PLIF nebo TLIF)

Účelem této studie je využít Trinity Evolution ve spojení s interbody spacer a doplňkovou zadní fixací dle volby chirurga a sledovat pacienty za účelem měření klinických výsledků a rychlosti fúze. Hypotézou studie je, že Trinity Evolution v kombinaci s mezitělovým spacerem a doplňkovou zadní fixací povede k rychlosti fúze a klinickým výsledkům podobným těm s jinými rutinně používanými materiály pro autoštěpy a aloštěpy, včetně: fúze, zlepšení bolesti a funkce, udržení dolní neurologické funkce končetin a nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s používáním produktu Trinity Evolution.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Degenerativní poruchy bederní páteře mohou vést k mnoha klinickým problémům, včetně bolesti zad a/nebo bolesti nohou sekundární k kompresi a/nebo deformaci nervu. Pokud konzervativní (nechirurgická) léčba selže po minimálně 6 měsících a/nebo není indikována neoperační léčba, mohou se pacienti i lékaři obrátit na chirurgické řešení. Chirurgické možnosti v zásadě spočívají v dekompresi nervů, v případě potřeby korekce a/nebo stabilizaci deformit a fúzi segmentu v závislosti na klinické situaci. „Zlatým standardem“ pro napomáhání hojení při operacích fúze páteře je odebrání autoštěpu z hřebene kyčelní kosti pacienta a jeho umístění do a kolem segmentů páteře, které mají být srostlé. Autoštěp je považován za „zlatý standard“, protože obsahuje základní prvky potřebné pro úspěšné kostní štěpování: osteogenezi, osteokondukci a osteoindukci.

Morbidita odběru autoštěpu však byla dobře zdokumentována a zahrnuje chronickou bolest v místě dárce, infekci, neurologické poranění, ztrátu krve, deformitu, poranění střev, kýlu a prodlouženou dobu chirurgického zákroku a hospitalizace. Nyní je na trhu řada produktů, které minimalizují nebo nahrazují použití autoštěpu. Avšak jen málo z těchto produktů obsahuje všechny tři základní kostotvorné prvky (osteogenezi, osteokondukci a osteoindukci) v jediném samostatném produktu.

Trinity Evolution je nová alogenní spongiózní kostní matrice obsahující životaschopné osteoprogenitorové buňky, mezenchymální kmenové buňky a složku demineralizované kortikální kosti (DCB) pro zajištění požadované osteokondukce, osteogeneze a osteoindukce nezbytné pro úspěšné kostní štěpování. Předklinické studie s Trinity Evolution prokázaly bezpečnost a účinnost in vitro a in vivo. Trinity Evolution je považován za aloštěp a jako takový je „minimálně manipulovanou“ tkání a je označen pro opravu kosti pro spinální, ortopedické a podiatrické indikace, kde se používá autoštěp. Dávkování bude záviset na specifických požadavcích případu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Connecticut
      • Canton, Connecticut, Spojené státy, 06019
        • Total Spine Care
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Orthopedic Surgeons
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06051
        • Center for Advanced Neuro and Spine
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
        • Parkview Orthopaedic Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Willis Knighton Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Tuckahoe Orthopedic Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým lumbálním degenerativním onemocněním ploténky, kteří mají podstoupit PLIF nebo TLIF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické degenerativní onemocnění bederní ploténky na 1 nebo 2 sousedních úrovních mezi L3 a S1
  • Pacienti s bolestí zad a/nebo nohou plánovanou na stabilizaci s dekompresí nebo bez ní prostřednictvím přístupu TLIF nebo PLIF využívajícího mezitělový spacer a doplňkovou zadní fixaci.
  • Věk starší 18 let
  • Nereaguje na konzervativní péči po dobu alespoň 6 měsíců nebo má progresivní neurologické známky a/nebo symptomy neurologického oslabení, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok
  • Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu jinou než na 1 nebo 2 sousedních úrovních mezi L3 a S1
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • V současné době těhotná nebo zvažujete otěhotnění během období sledování
  • Aktivní malignita nebo chemoterapie jakéhokoli druhu pro malignitu v posledním 1 roce
  • Použití jakéhokoli jiného kostního štěpu nebo náhrady kostního štěpu vedle nebo místo matrice Trinity Evolution v mezitělovém spaceru a kolem něj.
  • Použití doplňkové pooperační stimulace
  • Předchozí mezitělové operace na stejné úrovni
  • Má známou anamnézu přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na dimethylsulfoxid (DMSO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ceny fúze pro Trinity Evolution
Časové okno: Operativní sledování po 24 měsících
Operativní sledování po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní zlepšení NDI; zlepšení VAS; Udržení nebo zlepšení neurologických funkcí
Časové okno: Předoperační až 24měsíční sledování
Předoperační až 24měsíční sledování
Míra komplikací pro Trinity Evolution
Časové okno: Provozní do 24 měsíců
Provozní do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-01006B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit