Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja Trinity w tylnym lub przezforamilnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (PLIF/TLIF) (TLF)

21 października 2018 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.

Badanie radiograficzne i kliniczne oceniające nowe allogeniczne, gąbczaste, zawierające macierz kostną żywe komórki macierzyste (żywotna macierz komórkowa Trinity Evolution™) w tylnym odcinku lędźwiowym lub międzytrzonowym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (PLIF lub TLIF)

Celem tego badania jest wykorzystanie Trinity Evolution w połączeniu z rozpórką międzytrzonową i dodatkowym tylnym mocowaniem wybranym przez chirurga oraz obserwacja pacjentów w celu pomiaru wyników klinicznych i szybkości zespolenia. Hipoteza badania jest taka, że Trinity Evolution w połączeniu z rozpórką międzytrzonową i dodatkowym umocowaniem tylnym doprowadzi do szybkości zespolenia i wyników klinicznych podobnych do tych z innymi rutynowo stosowanymi materiałami do autoprzeszczepów i alloprzeszczepów, w tym: zespolenie, poprawa bólu i funkcji, utrzymanie niższych funkcji neurologicznej kończyn oraz braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Trinity Evolution.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zwyrodnieniowa choroba dysku

Szczegółowy opis

Schorzenia zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego mogą prowadzić do wielu problemów klinicznych, w tym bólu pleców i/lub bólu nóg wtórnego do ucisku nerwów i/lub deformacji. Gdy leczenie zachowawcze (niechirurgiczne) zawodzi po co najmniej 6 miesiącach i/lub leczenie nieoperacyjne nie jest wskazane, pacjenci i lekarze mogą zwrócić się do rozwiązania chirurgicznego. Opcje chirurgiczne polegają zasadniczo na dekompresji nerwów, korygowaniu i/lub stabilizacji deformacji, jeśli jest to wymagane, oraz zespoleniu segmentu, w zależności od sytuacji klinicznej. „Złotym standardem” wspomagania gojenia w operacjach zespolenia kręgosłupa jest pobranie autoprzeszczepu z grzebienia biodrowego pacjenta i umieszczenie go w odcinkach kręgosłupa, które mają być zespolone, i wokół nich. Autoprzeszczep jest uważany za „złoty standard”, ponieważ zawiera podstawowe elementy wymagane do udanego przeszczepu kości: osteogenezę, osteokondukcję i osteoindukcję.

Jednak chorobowość związana z pobieraniem autoprzeszczepu została dobrze udokumentowana i obejmuje przewlekły ból w miejscu pobrania, infekcję, uraz neurologiczny, utratę krwi, deformację, uszkodzenie jelit, przepuklinę oraz wydłużony czas operacji i hospitalizacji. Obecnie na rynku dostępnych jest wiele produktów, które minimalizują lub zastępują stosowanie autoprzeszczepu. Jednak niewiele z tych produktów zawiera wszystkie trzy podstawowe elementy kościotwórcze (osteogenezę, osteokondukcję i osteoindukcję) w jednym, samodzielnym produkcie.

Trinity Evolution to nowatorska, allogeniczna macierz kości gąbczastej zawierająca żywotne komórki osteoprogenitorowe, mezenchymalne komórki macierzyste i składnik zdemineralizowanej kości korowej (DCB) w celu zapewnienia wymaganej osteokondukcji, osteogenezy i osteoindukcji niezbędnych do pomyślnego przeszczepu kości. Badania przedkliniczne z użyciem Trinity Evolution wykazały bezpieczeństwo i skuteczność in vitro i in vivo. Trinity Evolution jest uważany za alloprzeszczep i jako taki jest tkanką „minimalnie modyfikowaną” i jest przeznaczony do naprawy kości we wskazaniach kręgosłupa, ortopedycznych i podiatrycznych, w których stosuje się autoprzeszczep. Dawka będzie zależała od konkretnych wymagań danego przypadku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
    - Boulder Neurosurgical Associates
- Connecticut
  - Canton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06019
    - Total Spine Care
  - Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
    - Middlesex Orthopedic Surgeons
  - New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06051
    - Center for Advanced Neuro and Spine
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
- Illinois
  - Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
    - Parkview Orthopaedic Group
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
    - Willis Knighton Health System
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper University Neurological Institute
- New York
  - Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
    - Spine Surgery of Buffalo Niagara
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Carolina NeuroSurgery & Spine
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
    - Triangle Orthopaedic Associates
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Triangle Neurosurgery
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    - Tuckahoe Orthopedic Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego zakwalifikowani do poddania się PLIF lub TLIF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Objawowa choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego na 1 lub 2 sąsiednich poziomach między L3 a S1
Pacjenci z bólem pleców i/lub nóg, u których zaplanowano stabilizację z dekompresją lub bez, metodą TLIF lub PLIF z wykorzystaniem przekładki międzytrzonowej i dodatkowego mocowania tylnego.
Więcej niż 18 lat
Brak reakcji na leczenie zachowawcze przez okres co najmniej 6 miesięcy lub występują postępujące neurologiczne oznaki i/lub objawy upośledzenia neurologicznego, które wymagają pilnej interwencji chirurgicznej
Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego innego niż na 1 lub 2 sąsiednich poziomach między L3 a S1
Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
Obecnie w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w okresie obserwacji
Czynna choroba nowotworowa lub bycie poddawanym jakiejkolwiek chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku
Użycie dowolnego innego przeszczepu kostnego lub substytutu przeszczepu kostnego oprócz lub w miejsce macierzy Trinity Evolution w rozpórce międzytrzonowej i wokół niej.
Stosowanie dodatkowej stymulacji pooperacyjnej
Wcześniejsza operacja międzytrzonowa na tym samym poziomie
Ma znaną historię nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na sulfotlenek dimetylu (DMSO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Tempo fuzji dla ewolucji Trinity Ramy czasowe: Obserwacja operacyjna do 24 miesięcy	Obserwacja operacyjna do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Względna poprawa NDI; poprawa VAS; Utrzymanie lub poprawa funkcji neurologicznych Ramy czasowe: Kontrola przedoperacyjna do 24 miesięcy	Kontrola przedoperacyjna do 24 miesięcy
Wskaźniki komplikacji dla ewolucji Trinity Ramy czasowe: Działa do 24 miesięcy	Działa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości