Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trinity Evolution при заднем или трансфораминальном поясничном межтеловом спондилодезе (PLIF/TLIF) (TLF)

21 октября 2018 г. обновлено: Orthofix Inc.

Рентгенологическое и клиническое исследование по оценке нового аллогенного губчатого костного матрикса, содержащего жизнеспособные стволовые клетки (жизнеспособный криоконсервированный клеточный костный матрикс Trinity Evolution™) при заднем поясничном или трансфораминальном поясничном межтеловом спондилодезе (PLIF или TLIF)

Целью этого исследования является использование Trinity Evolution в сочетании с межтеловым спейсером и дополнительной задней фиксацией по выбору хирурга, а также наблюдение за пациентами для измерения клинических результатов и скорости спондилодеза. Гипотеза исследования заключается в том, что Trinity Evolution в сочетании с межтеловым спейсером и дополнительной задней фиксацией приведет к скорости спондилодеза и клиническим результатам, аналогичным тем, которые наблюдаются при использовании других рутинно используемых аутотрансплантатов и аллотрансплантатов, включая: спондилодез, улучшение боли и функции, поддержание нижней неврологическая функция конечностей и отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием продукта Trinity Evolution.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Дегенеративное заболевание дисков

Подробное описание

Дегенеративные заболевания поясничного отдела позвоночника могут привести к множеству клинических проблем, включая боль в спине и/или боль в ногах, вторичную по отношению к компрессии и/или деформации нерва. Когда консервативное (нехирургическое) лечение оказывается неэффективным по прошествии как минимум 6 месяцев и/или консервативное лечение не показано, пациенты и врачи могут обратиться к хирургическому решению. Хирургические варианты состоят в основном из декомпрессии нервов, коррекции и/или стабилизации деформации, если это необходимо, и слиянии сегмента, в зависимости от клинической ситуации. «Золотым стандартом» для помощи в заживлении при операциях по спондилодезу является забор аутотрансплантата из гребня подвздошной кости пациента и размещение его внутри и вокруг сегментов позвоночника, которые должны быть сращены. Аутотрансплантат считается «золотым стандартом», поскольку он содержит основные элементы, необходимые для успешной костной пластики: остеогенез, остеокондукцию и остеоиндукцию.

Тем не менее, осложнения при заборе аутотрансплантата хорошо задокументированы и включают хроническую боль в донорской области, инфекцию, неврологическое повреждение, кровопотерю, деформацию, повреждение кишечника, грыжу и длительное время хирургического вмешательства и госпитализации. В настоящее время на рынке имеется ряд продуктов, позволяющих свести к минимуму или заменить использование аутотрансплантата. Однако лишь немногие из этих продуктов содержат все три основных костеобразующих элемента (остеогенез, остеокондуктивность и остеоиндукцию) в одном отдельном продукте.

Trinity Evolution — это новый аллогенный губчатый костный матрикс, содержащий жизнеспособные клетки-предшественники остеопороза, мезенхимальные стволовые клетки и компонент деминерализованной кортикальной кости (DCB) для обеспечения необходимой остеокондукции, остеогенеза и остеоиндукции, необходимых для успешной костной пластики. Доклинические исследования Trinity Evolution продемонстрировали безопасность и эффективность in vitro и in vivo. Trinity Evolution считается аллотрансплантатом и, как таковая, представляет собой ткань с «минимальным манипулированием» и предназначена для восстановления кости при показаниях для позвоночника, ортопедии и подиатрии, где используется аутотрансплантат. Дозировка будет зависеть от конкретных требований случая.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
    - Boulder Neurosurgical Associates
- Connecticut
  - Canton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06019
    - Total Spine Care
  - Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
    - Middlesex Orthopedic Surgeons
  - New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06051
    - Center for Advanced Neuro and Spine
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    - Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
- Illinois
  - Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
    - Parkview Orthopaedic Group
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    - Willis Knighton Health System
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper University Neurological Institute
- New York
  - Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты, 14304
    - Spine Surgery of Buffalo Niagara
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Carolina NeuroSurgery & Spine
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
    - Triangle Orthopaedic Associates
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Triangle Neurosurgery
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    - Tuckahoe Orthopedic Surgeons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматическим остеохондрозом поясничного отдела позвоночника должны пройти PLIF или TLIF.

Описание

Критерии включения:

Симптоматический поясничный остеохондроз на 1 или 2 соседних уровнях между L3 и S1
Пациенты с болями в спине и/или ногах, которым назначена стабилизация с декомпрессией или без нее с помощью доступа TLIF или PLIF с использованием межтеловой прокладки и дополнительной задней фиксации.
Возраст старше 18 лет
Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев или наличие прогрессирующих неврологических признаков и/или симптомов неврологического дефицита, требующих срочного хирургического вмешательства
Желание и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
Желание и возможность подписать конкретное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении, кроме как на 1 или 2 соседних уровнях между L3 и S1
Активная местная или системная инфекция
В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение периода наблюдения
Активное злокачественное новообразование или химиотерапия любого рода по поводу злокачественного новообразования в течение последнего 1 года
Использование любого другого костного трансплантата или заменителя костного трансплантата в дополнение к матрице Trinity Evolution или вместо нее внутри и вокруг межтеловой прокладки.
Использование дополнительной послеоперационной стимуляции
Предшествующая межтеловая операция на том же уровне
В анамнезе имеется гиперчувствительность или анафилактическая реакция на диметилсульфоксид (ДМСО).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Fusion Rates для Trinity Evolution Временное ограничение: Оперативный до 24 месяцев наблюдения	Оперативный до 24 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Относительное улучшение NDI; улучшение ВАШ; Поддержание или улучшение неврологической функции Временное ограничение: До операции до 24 месяцев наблюдения	До операции до 24 месяцев наблюдения
Частота осложнений для Trinity Evolution Временное ограничение: Эксплуатируется до 24 месяцев	Эксплуатируется до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthofix Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества