Evolução da Trindade na Fusão Intersomática Lombar Posterior ou Transforaminal (PLIF/TLIF) (TLF)
Um estudo radiográfico e clínico avaliando uma nova matriz óssea alogênica e esponjosa contendo células-tronco viáveis (matriz óssea celular criopreservada viável Trinity Evolution™) em fusão intercorporal lombar posterior ou lombar transforaminal (PLIF ou TLIF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Distúrbios degenerativos da coluna lombar podem levar a uma infinidade de problemas clínicos, incluindo dor nas costas e/ou dor nas pernas secundária à compressão do nervo e/ou deformidade. Quando o tratamento conservador (não cirúrgico) falha após um período de pelo menos 6 meses e/ou o tratamento não cirúrgico não é indicado, pacientes e médicos podem recorrer a uma solução cirúrgica. As opções cirúrgicas consistem basicamente em descomprimir nervos, corrigir e/ou estabilizar deformidades se necessário e fundir o segmento, dependendo da situação clínica. O "padrão ouro" para auxiliar na cicatrização em cirurgias de fusão espinhal é a colheita de autoenxerto da crista ilíaca do paciente e sua colocação dentro e ao redor dos segmentos da coluna que se pretende fundir. O autoenxerto é considerado o "padrão ouro" porque contém os elementos essenciais necessários para o sucesso do enxerto ósseo: osteogênese, osteocondução e osteoindução.
No entanto, a morbidade da colheita de autoenxerto foi bem documentada e inclui dor crônica no local doador, infecção, lesão neurológica, perda de sangue, deformidade, lesão intestinal, hérnia e tempo prolongado de cirurgia e hospitalização. Existem agora vários produtos no mercado para minimizar ou substituir o uso de autoenxerto. No entanto, poucos desses produtos contêm todos os três elementos formadores de osso essenciais (osteogênese, osteocondução e osteoindução) em um único produto independente.
Trinity Evolution é uma nova matriz óssea esponjosa alogênica contendo células osteoprogenitoras viáveis, células-tronco mesenquimais e um componente de osso cortical desmineralizado (DCB) para fornecer a osteocondução, osteogênese e osteoindução necessárias para o sucesso do enxerto ósseo. Estudos pré-clínicos com Trinity Evolution demonstraram segurança e eficácia in vitro e in vivo. O Trinity Evolution é considerado um aloenxerto e, como tal, é um tecido "minimamente manipulado" e é rotulado para reparo ósseo para indicações de coluna vertebral, ortopédicas e podológicas onde o autoenxerto é usado. A dosagem dependerá dos requisitos específicos do caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Connecticut
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Canton, Connecticut, Estados Unidos, 06019
- Total Spine Care
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Orthopedic Surgeons
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06051
- Center for Advanced Neuro and Spine
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
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Illinois
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Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Parkview Orthopaedic Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis Knighton Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Neurological Institute
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New York
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Triangle Neurosurgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Tuckahoe Orthopedic Surgeons
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença discal degenerativa lombar sintomática em 1 ou 2 níveis adjacentes entre L3 e S1
- Pacientes com dor nas costas e/ou nas pernas agendados para estabilização com ou sem descompressão por meio de uma abordagem TLIF ou PLIF utilizando um espaçador intersomático e fixação posterior suplementar.
- Maior de 18 anos
- Não responde ao tratamento conservador por um período de pelo menos 6 meses ou tem sinais neurológicos progressivos e/ou sintomas de comprometimento neurológico que exigem intervenção cirúrgica urgente
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que requerem tratamento cirúrgico diferente de 1 ou 2 níveis adjacentes entre L3 e S1
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Atualmente grávida ou pensando em engravidar durante o período de acompanhamento
- Malignidade ativa ou ter feito quimioterapia de qualquer tipo para malignidade no último 1 ano
- Uso de qualquer outro enxerto ósseo ou substituto de enxerto ósseo além ou no lugar da matriz Trinity Evolution dentro e ao redor do espaçador intersomático.
- Uso de estimulação pós-operatória adjuvante
- Cirurgia intersomática prévia no mesmo nível
- Tem um histórico conhecido de hipersensibilidade ou reação anafilática ao dimetil sulfóxido (DMSO).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de Fusão para Evolução Trinity
Prazo: Operatório até 24 meses de seguimento
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Operatório até 24 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora relativa do NDI; melhora da EVA; Manutenção ou melhora da função neurológica
Prazo: Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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Taxas de Complicação para Evolução Trinity
Prazo: Operacional até 24 meses
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Operacional até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-01006B
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