Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trinity Evolution in posterior tai Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (PLIF/TLIF) (TLF)

sunnuntai 21. lokakuuta 2018 päivittänyt: Orthofix Inc.

Radiografinen ja kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uutta allogeenistä, hohtavaa, eläviä kantasoluja sisältävää luumatriisia (Trinity Evolution™ -elinkykyinen kylmäsäilytetty solumatriisi) posteriorisessa lannerangan tai transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa (PLIF tai TLIF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää Trinity Evolutionia yhdessä ruumiidenvälisen välikappaleen ja kirurgin valitseman täydentävän posteriorisen fiksaation kanssa sekä seurata potilaita kliinisten tulosten ja fuusionopeuden mittaamiseksi. Tutkimuksen hypoteesi on, että Trinity Evolution yhdistettynä ruumiinväliseen välikappaleeseen ja täydentävään posterioriseen kiinnitykseen johtaa fuusionopeuksiin ja kliinisiin tuloksiin, jotka ovat samanlaisia kuin muilla rutiininomaisesti käytetyillä autograft- ja allograft-materiaaleilla, mukaan lukien: fuusio, kivun ja toiminnan paraneminen, alemman kudoksen ylläpito. raajojen neurologinen toiminta ja Trinity Evolution -tuotteen käyttöön liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rappeuttava levysairaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan rappeuttavat sairaudet voivat johtaa lukuisiin kliinisiin ongelmiin, mukaan lukien selkäkipu ja/tai jalkakipu, joka on sekundaarinen hermon puristumisesta ja/tai epämuodostuksesta. Jos konservatiivinen (ei-kirurginen) hoito epäonnistuu vähintään 6 kuukauden kuluttua ja/tai ei-operatiivista hoitoa ei ole aiheellista, potilaat ja lääkärit voivat kääntyä kirurgisen ratkaisun puoleen. Kirurgiset vaihtoehdot koostuvat pohjimmiltaan hermojen puristamisesta, tarvittaessa epämuodostumien korjaamisesta ja/tai stabiloinnista sekä segmentin yhdistämisestä kliinisestä tilanteesta riippuen. Selkärangan fuusioleikkausten parantumisen auttamiseksi "kultastandardi" on autograftin kerääminen potilaan suoliluun harjasta ja sen sijoittaminen selkärangan osiin ja niiden ympärille, jotka on tarkoitus sulattaa. Autograftia pidetään "kultastandardina", koska se sisältää onnistuneeseen luunsiirtoon tarvittavat olennaiset elementit: osteogeneesi, osteokonduktio ja osteoinduktio.

Autograftin keräämisen sairastuvuus on kuitenkin dokumentoitu hyvin, ja se sisältää kroonisen luovutuspaikan kivun, infektion, neurologisen vamman, verenhukan, epämuodostuman, suolistovaurion, tyrän ja pitkittyneen kirurgisen ja sairaalahoidon ajan. Markkinoilla on nyt useita tuotteita, joilla minimoidaan tai korvataan autograftin käyttö. Kuitenkin harvat näistä tuotteista sisältävät kaikki kolme olennaista luuta muodostavaa elementtiä (osteogeneesi, osteokonduktio ja osteoinduktio) yhdessä erillisessä tuotteessa.

Trinity Evolution on uusi, allogeeninen silkkimainen luumatriisi, joka sisältää eläviä osteoprogenitorisoluja, mesenkymaalisia kantasoluja ja demineralisoitua aivokuoren luun (DCB) komponenttia, joka tarjoaa tarvittavan osteokonduktion, osteogeneesin ja osteoinduktion, joita tarvitaan onnistuneeseen luunsiirtoon. Trinity Evolutionin prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet turvallisuuden ja tehokkuuden in vitro ja in vivo. Trinity Evolutionia pidetään allograftina, ja se on sellaisenaan "minimimanipuloitu" kudos, ja se on leimattu luun korjaamiseen selkärangan, ortopedian ja jalkahoidon indikaatioissa, joissa käytetään autograftia. Annostus riippuu tapauksen erityisvaatimuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
    - Boulder Neurosurgical Associates
- Connecticut
  - Canton, Connecticut, Yhdysvallat, 06019
    - Total Spine Care
  - Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
    - Middlesex Orthopedic Surgeons
  - New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06051
    - Center for Advanced Neuro and Spine
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    - Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
- Illinois
  - Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
    - Parkview Orthopaedic Group
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
    - Willis Knighton Health System
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Cooper University Neurological Institute
- New York
  - Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14304
    - Spine Surgery of Buffalo Niagara
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - Carolina NeuroSurgery & Spine
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
    - Triangle Orthopaedic Associates
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    - Triangle Neurosurgery
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
    - Tuckahoe Orthopedic Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen lannerangan rappeuttava levysairaus, jolle on määrä tehdä PLIF tai TLIF.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oireinen lannerangan rappeuttava levysairaus 1 tai 2 vierekkäisellä tasolla L3:n ja S1:n välillä
Potilaat, joilla on selkä- ja/tai jalkakipuja, jotka on suunniteltu stabiloitavaksi dekompressiolla tai ilman TLIF- tai PLIF-lähestymistapaa käyttämällä kehonvälistä välikappaletta ja täydentävää posteriorista fiksaatiota.
Yli 18-vuotias
Ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan tai hänellä on eteneviä neurologisia oireita ja/tai neurologisen häiriön oireita, jotka edellyttävät kiireellistä kirurgista toimenpidettä
Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa muulla kuin yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L3:n ja S1:n välillä
Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
Tällä hetkellä raskaana tai harkitset raskautta seurantajakson aikana
Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai olet ollut minkäänlaisessa kemoterapiassa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen vuoden aikana
Minkä tahansa muun luusiirteen tai luusiirteen korvikkeen käyttö Trinity Evolution -matriisin lisäksi tai sen sijaan kehonvälisessä välikappaleessa ja sen ympärillä.
Leikkauksen jälkeisen lisästimulaation käyttö
Aikaisempi interbody leikkaus samalla tasolla
Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio dimetyylisulfoksidille (DMSO).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Trinity Evolutionin fuusionopeudet Aikaikkuna: Toimiva 24 kuukauden seurantaan asti	Toimiva 24 kuukauden seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
NDI:n suhteellinen parannus; VAS:n parantaminen; Neurologisen toiminnan ylläpitäminen tai parantaminen Aikaikkuna: Pre-op 24 kuukauden seurantaan	Pre-op 24 kuukauden seurantaan
Trinity Evolutionin komplikaatioiden määrät Aikaikkuna: Käyttöikä 24 kuukautta	Käyttöikä 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthofix Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit