Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinity Evolution in posterior eller transforaminal lumbal interbody fusion (PLIF/TLIF) (TLF)

21. oktober 2018 oppdatert av: Orthofix Inc.

En radiografisk og klinisk studie som evaluerer en ny allogen, spongøs benmatrise som inneholder levedyktige stamceller (Trinity Evolution™ Viable Cryopreserved Cellular Bone Matrix) i posterior lumbal eller transforaminal lumbal interkroppsfusjon (PLIF eller TLIF)

Hensikten med denne studien er å bruke Trinity Evolution i forbindelse med en interbody spacer og supplerende posterior fiksering etter kirurgens valg og å følge pasientene for å måle de kliniske resultatene og fusjonshastigheten. Hypotesen for studien er at Trinity Evolution kombinert med en interbody spacer og supplerende posterior fiksering vil resultere i fusjonshastigheter og kliniske resultater som ligner de med andre rutinemessig brukte autograft- og allograftmaterialer, inkludert: fusjon, forbedring av smerte og funksjon, vedlikehold av lavere ekstremitetsnevrologisk funksjon, og fravær av alvorlige bivirkninger relatert til bruken av Trinity Evolution-produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Degenerative lidelser i korsryggen kan føre til en rekke kliniske problemer, inkludert ryggsmerter og/eller bensmerter sekundært til nervekompresjon og/eller deformitet. Når konservativ (ikke-kirurgisk) behandling mislykkes etter minst en 6 måneders periode og/eller ikke-operativ behandling ikke er indisert, kan pasienter og leger henvende seg til en kirurgisk løsning. Kirurgiske alternativer består i hovedsak av dekomprimering av nerver, korrigering og/eller stabilisering av deformiteter om nødvendig og sammensmelting av segmentet, avhengig av den kliniske situasjonen. "Gullstandarden" for å hjelpe til med helbredelse ved spinalfusjonsoperasjoner er innhøsting av autograft fra pasientens hoftekammen og plassering i og rundt segmentene av ryggraden som er ment å bli smeltet sammen. Autograft regnes som "gullstandarden" fordi det inneholder de essensielle elementene som kreves for vellykket beintransplantasjon: osteogenese, osteokonduksjon og osteoinduksjon.

Sykeligheten ved høsting av autograft er imidlertid godt dokumentert og inkluderer kroniske smerter på donorstedet, infeksjon, nevrologisk skade, blodtap, deformitet, tarmskade, brokk og forlenget kirurgisk og sykehusinnleggelsestid. Det er nå en rekke produkter på markedet for å minimere eller erstatte bruken av autograft. Imidlertid inneholder få av disse produktene alle de tre essensielle bendannende elementene (osteogenese, osteokonduksjon og osteoinduksjon) i et enkelt, frittstående produkt.

Trinity Evolution er en ny, allogen spongøs benmatrise som inneholder levedyktige osteoprogenitorceller, mesenkymale stamceller og en demineralisert kortikal beinkomponent (DCB) for å gi den nødvendige osteokonduksjon, osteogenese og osteoinduksjon som er nødvendig for vellykket beintransplantasjon. Prekliniske studier med Trinity Evolution har vist in vitro og in vivo sikkerhet og effektivitet. Trinity Evolution regnes som et allograft og er som sådan et "minimalt manipulert" vev og er merket for beinreparasjon for spinal, ortopediske og podiatriske indikasjoner der autograft brukes. Doseringen vil være avhengig av de spesifikke kravene i tilfellet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Connecticut
      • Canton, Connecticut, Forente stater, 06019
        • Total Spine Care
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlesex Orthopedic Surgeons
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06051
        • Center for Advanced Neuro and Spine
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60463
        • Parkview Orthopaedic Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Willis Knighton Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forente stater, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Tuckahoe Orthopedic Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk lumbal degenerativ skivesykdom som er planlagt å gjennomgå PLIF eller TLIF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk lumbal degenerativ skivesykdom ved 1 eller 2 tilstøtende nivåer mellom L3 og S1
  • Pasienter med rygg- og/eller bensmerter planlagt for stabilisering med eller uten dekompresjon via en TLIF- eller PLIF-tilnærming ved bruk av en interbody spacer og supplerende posterior fiksering.
  • Over 18 år
  • Svarer ikke på konservativ behandling over en periode på minst 6 måneder eller har progressive nevrologiske tegn og/eller symptomer på nevrologisk kompromittering som krever akutt kirurgisk inngrep
  • Villig og i stand til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
  • Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger annen kirurgisk behandling enn ved 1 eller 2 tilstøtende nivåer mellom L3 og S1
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Er for tiden gravid eller vurderer å bli gravid i oppfølgingsperioden
  • Aktiv malignitet eller har vært på kjemoterapi av noe slag for en malignitet det siste 1 året
  • Bruk av et annet bentransplantat eller bentransplantaterstatning i tillegg til eller i stedet for Trinity Evolution-matrisen i og rundt mellomkroppsavstandsstykket.
  • Bruk av adjunktiv postoperativ stimulering
  • Tidligere interkroppskirurgi på samme nivå
  • Har en kjent historie med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på dimetylsulfoksid (DMSO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fusjonspriser for Trinity Evolution
Tidsramme: Operativ til 24 måneders oppfølging
Operativ til 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NDI relativ forbedring; VAS forbedring; Vedlikehold eller forbedring av nevrologisk funksjon
Tidsramme: Før operasjon til 24 måneders oppfølging
Før operasjon til 24 måneders oppfølging
Komplikasjonsrater for Trinity Evolution
Tidsramme: Operativ til 24 måneder
Operativ til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthofix Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-01006B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere