PLIF/TLIF(후방 추간공 추체간 유합술)의 삼위일체 진화 (TLF)
후방 요추 또는 추간공간 요추 체간 융합(PLIF 또는 TLIF)에서 생존 가능한 줄기 세포(Trinity Evolution™ 생존 가능한 저온 보존 세포 뼈 매트릭스)를 포함하는 새로운 동종, 해면, 뼈 매트릭스를 평가하는 방사선 및 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
요추의 퇴행성 장애는 신경 압박 및/또는 기형에 따른 이차적인 요통 및/또는 다리 통증을 포함하여 다수의 임상적 문제를 유발할 수 있습니다. 보존적(비수술적) 치료가 최소 6개월 후에도 실패하고/하거나 비수술적 치료가 지시되지 않는 경우 환자와 의사는 수술적 해결책을 찾을 수 있습니다. 수술 옵션은 기본적으로 신경 압박, 필요한 경우 기형 교정 및/또는 안정화, 임상 상황에 따라 분절 유합으로 구성됩니다. 척추 융합 수술에서 치유를 돕기 위한 "황금 표준"은 환자의 장골능에서 자가 이식편을 채취하여 융합하려는 척추 부분 안팎에 배치하는 것입니다. 자가 이식은 성공적인 뼈 이식에 필요한 필수 요소인 골형성, 골전도 및 골유도를 포함하기 때문에 "황금 표준"으로 간주됩니다.
그러나 자가 이식편을 채취하는 이환율은 잘 기록되어 있으며 만성 공여자 부위 통증, 감염, 신경학적 손상, 실혈, 기형, 장 손상, 탈장, 장기간의 수술 및 입원 시간을 포함합니다. 현재 시장에는 자가 이식편의 사용을 최소화하거나 대체할 수 있는 많은 제품이 있습니다. 그러나 이러한 제품 중 세 가지 필수 뼈 형성 요소(골형성, 골전도 및 골유도)를 단일 독립형 제품에 모두 포함하는 제품은 거의 없습니다.
Trinity Evolution은 성공적인 뼈 이식에 필요한 골전도, 골형성 및 골유도를 제공하기 위해 생존 가능한 골전구 세포, 중간엽 줄기 세포 및 탈회 피질골(DCB) 성분을 포함하는 새로운 동종 해면골 매트릭스입니다. 트리니티 에볼루션의 전임상 연구는 시험관 내 및 생체 내 안전성과 효과를 입증했습니다. Trinity Evolution은 동종 이식편으로 간주되며 "최소 조작" 조직이며 자가 이식편이 사용되는 척추, 정형외과 및 발병 적응증에 대한 뼈 복구용으로 표시됩니다. 복용량은 사례의 특정 요구 사항에 따라 달라집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Connecticut
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Canton, Connecticut, 미국, 06019
- Total Spine Care
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Middlesex Orthopedic Surgeons
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New Britain, Connecticut, 미국, 06051
- Center for Advanced Neuro and Spine
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
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Illinois
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Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
- Parkview Orthopaedic Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Willis Knighton Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Neurological Institute
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New York
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Niagara Falls, New York, 미국, 14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Triangle Neurosurgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Tuckahoe Orthopedic Surgeons
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- L3과 S1 사이의 1 또는 2 인접 레벨에서 증상이 있는 요추 퇴행성 디스크 질환
- 체간 스페이서 및 추가 후방 고정을 활용하는 TLIF 또는 PLIF 접근법을 통해 감압 여부에 관계없이 안정화가 예정된 등 및/또는 다리 통증이 있는 환자.
- 18세 이상
- 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응이 없거나 진행성 신경학적 징후 및/또는 긴급한 수술 개입이 필요한 신경학적 손상 증상이 있는 경우
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- L3과 S1 사이 1~2 인접 레벨 이외의 수술적 치료가 필요한 환자
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 현재 임신 중이거나 후속 기간 동안 임신을 고려하고 있는 경우
- 활성 악성 종양 또는 지난 1년 동안 악성 종양에 대한 모든 종류의 화학 요법을 받은 적이 있는 경우
- 체간 스페이서 안팎에서 Trinity Evolution 매트릭스에 추가로 또는 그 대신에 다른 뼈 이식편 또는 뼈 이식 대체물을 사용합니다.
- 보조 수술 후 자극의 사용
- 같은 수준의 이전 체외 수술
- 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Trinity Evolution의 융합 속도
기간: 24개월 추적 관찰
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24개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NDI 상대적 개선; VAS 개선; 신경 기능의 유지 또는 개선
기간: 수술 전 ~ 24개월 추적
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수술 전 ~ 24개월 추적
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Trinity Evolution의 합병증 비율
기간: 24개월까지 유효
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24개월까지 유효
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-01006B
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