Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinity Evolution i posterior eller transforaminal lumbal interbody-fusion (PLIF/TLIF) (TLF)

21. oktober 2018 opdateret af: Orthofix Inc.

En radiografisk og klinisk undersøgelse, der evaluerer en ny allogen, spongøs knoglematrix, der indeholder levedygtige stamceller (Trinity Evolution™ Viable Cryopreserved Cellular Bone Matrix) i posterior lumbal eller transforaminal lumbal interbody-fusion (PLIF eller TLIF)

Formålet med denne undersøgelse er at bruge Trinity Evolution i forbindelse med en interbody spacer og supplerende posterior fiksering efter kirurgens valg og at følge patienterne for at måle de kliniske resultater og fusionshastigheden. Hypotesen for undersøgelsen er, at Trinity Evolution kombineret med en interbody spacer og supplerende posterior fiksering vil resultere i fusionshastigheder og kliniske resultater svarende til dem med andre rutinemæssigt anvendte autograft- og allograftmaterialer, herunder: fusion, forbedring af smerte og funktion, vedligeholdelse af lavere ekstremitets neurologisk funktion og fravær af alvorlige bivirkninger relateret til brugen af ​​Trinity Evolution-produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Degenerative lidelser i lændehvirvelsøjlen kan føre til en lang række kliniske problemer, herunder rygsmerter og/eller bensmerter sekundært til nervekompression og/eller deformitet. Når konservativ (ikke-kirurgisk) behandling mislykkes efter en periode på mindst 6 måneder og/eller ikke-operativ behandling ikke er indiceret, kan patienter og læger henvende sig til en kirurgisk løsning. Kirurgiske muligheder består grundlæggende af at dekomprimere nerver, korrigere og/eller stabilisere deformiteter, hvis det er nødvendigt, og fusionere segmentet, afhængigt af den kliniske situation. "Guldstandarden" til at hjælpe med heling ved rygmarvsfusionsoperationer er høst af autograft fra patientens hoftekam og anbringelse af det i og omkring de segmenter af rygsøjlen, der er beregnet til at blive fusioneret. Autograft betragtes som "guldstandarden", fordi det indeholder de væsentlige elementer, der kræves for vellykket knogletransplantation: osteogenese, osteokonduktion og osteoinduktion.

Sygeligheden ved høst af autograft er imidlertid blevet veldokumenteret og inkluderer kroniske donor-smerte, infektion, neurologisk skade, blodtab, deformitet, tarmskade, brok og forlænget kirurgisk og hospitalsindlæggelsestid. Der er nu en række produkter på markedet for at minimere eller erstatte brugen af ​​autograft. Imidlertid indeholder få af disse produkter alle tre essentielle knogledannende elementer (osteogenese, osteokonduktion og osteoinduktion) i et enkelt, selvstændigt produkt.

Trinity Evolution er en ny, allogen spongiløs knoglematrix, der indeholder levedygtige osteoprogenitorceller, mesenkymale stamceller og en demineraliseret kortikal knoglekomponent (DCB) for at give den nødvendige osteokonduktion, osteogenese og osteoinduktion, der er nødvendig for vellykket knogletransplantation. Prækliniske undersøgelser med Trinity Evolution har vist in vitro og in vivo sikkerhed og effektivitet. Trinity Evolution betragtes som et allograft og er som sådan et "minimalt manipuleret" væv og er mærket til knoglereparation til spinale, ortopædiske og podiatriske indikationer, hvor autograft anvendes. Doseringen vil være afhængig af de specifikke krav i tilfældet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Connecticut
      • Canton, Connecticut, Forenede Stater, 06019
        • Total Spine Care
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Orthopedic Surgeons
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06051
        • Center for Advanced Neuro and Spine
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Parkview Orthopaedic Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Willis Knighton Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Tuckahoe Orthopedic Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk lumbal degenerativ diskussygdom, der er planlagt til at gennemgå PLIF eller TLIF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lumbal degenerativ diskussygdom ved 1 eller 2 tilstødende niveauer mellem L3 og S1
  • Patienter med ryg- og/eller bensmerter planlagt til stabilisering med eller uden dekompression via en TLIF- eller PLIF-tilgang ved brug af en interbody spacer og supplerende posterior fiksering.
  • Over 18 år
  • Reagerer ikke på konservativ behandling over en periode på mindst 6 måneder eller har progressive neurologiske tegn og/eller symptomer på neurologisk kompromittering, der kræver akut kirurgisk indgreb
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen herunder opfølgningskrav
  • Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver anden kirurgisk behandling end ved 1 eller 2 tilstødende niveauer mellem L3 og S1
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Er i øjeblikket gravid eller overvejer at blive gravid i opfølgningsperioden
  • Aktiv malignitet eller have været i kemoterapi af enhver art for en malignitet inden for det seneste 1 år
  • Brug af ethvert andet knogletransplantat eller knogletransplantat-erstatning ud over eller i stedet for Trinity Evolution-matrix i og omkring interbody spaceren.
  • Brug af supplerende postoperativ stimulering
  • Tidligere interkropskirurgi på samme niveau
  • Har en kendt historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for dimethylsulfoxid (DMSO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fusionspriser for Trinity Evolution
Tidsramme: Operativ til 24 måneders opfølgning
Operativ til 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NDI relativ forbedring; VAS forbedring; Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk funktion
Tidsramme: Før op til 24 måneders opfølgning
Før op til 24 måneders opfølgning
Komplikationsrater for Trinity Evolution
Tidsramme: Operativ til 24 måneder
Operativ til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

3
Abonner