- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00965380
Trinity Evolution i posterior eller transforaminal lumbal interbody-fusion (PLIF/TLIF) (TLF)
En radiografisk og klinisk undersøgelse, der evaluerer en ny allogen, spongøs knoglematrix, der indeholder levedygtige stamceller (Trinity Evolution™ Viable Cryopreserved Cellular Bone Matrix) i posterior lumbal eller transforaminal lumbal interbody-fusion (PLIF eller TLIF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Degenerative lidelser i lændehvirvelsøjlen kan føre til en lang række kliniske problemer, herunder rygsmerter og/eller bensmerter sekundært til nervekompression og/eller deformitet. Når konservativ (ikke-kirurgisk) behandling mislykkes efter en periode på mindst 6 måneder og/eller ikke-operativ behandling ikke er indiceret, kan patienter og læger henvende sig til en kirurgisk løsning. Kirurgiske muligheder består grundlæggende af at dekomprimere nerver, korrigere og/eller stabilisere deformiteter, hvis det er nødvendigt, og fusionere segmentet, afhængigt af den kliniske situation. "Guldstandarden" til at hjælpe med heling ved rygmarvsfusionsoperationer er høst af autograft fra patientens hoftekam og anbringelse af det i og omkring de segmenter af rygsøjlen, der er beregnet til at blive fusioneret. Autograft betragtes som "guldstandarden", fordi det indeholder de væsentlige elementer, der kræves for vellykket knogletransplantation: osteogenese, osteokonduktion og osteoinduktion.
Sygeligheden ved høst af autograft er imidlertid blevet veldokumenteret og inkluderer kroniske donor-smerte, infektion, neurologisk skade, blodtab, deformitet, tarmskade, brok og forlænget kirurgisk og hospitalsindlæggelsestid. Der er nu en række produkter på markedet for at minimere eller erstatte brugen af autograft. Imidlertid indeholder få af disse produkter alle tre essentielle knogledannende elementer (osteogenese, osteokonduktion og osteoinduktion) i et enkelt, selvstændigt produkt.
Trinity Evolution er en ny, allogen spongiløs knoglematrix, der indeholder levedygtige osteoprogenitorceller, mesenkymale stamceller og en demineraliseret kortikal knoglekomponent (DCB) for at give den nødvendige osteokonduktion, osteogenese og osteoinduktion, der er nødvendig for vellykket knogletransplantation. Prækliniske undersøgelser med Trinity Evolution har vist in vitro og in vivo sikkerhed og effektivitet. Trinity Evolution betragtes som et allograft og er som sådan et "minimalt manipuleret" væv og er mærket til knoglereparation til spinale, ortopædiske og podiatriske indikationer, hvor autograft anvendes. Doseringen vil være afhængig af de specifikke krav i tilfældet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Connecticut
-
Canton, Connecticut, Forenede Stater, 06019
- Total Spine Care
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
- Middlesex Orthopedic Surgeons
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06051
- Center for Advanced Neuro and Spine
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
-
-
Illinois
-
Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
- Parkview Orthopaedic Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Willis Knighton Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Neurological Institute
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Triangle Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Tuckahoe Orthopedic Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk lumbal degenerativ diskussygdom ved 1 eller 2 tilstødende niveauer mellem L3 og S1
- Patienter med ryg- og/eller bensmerter planlagt til stabilisering med eller uden dekompression via en TLIF- eller PLIF-tilgang ved brug af en interbody spacer og supplerende posterior fiksering.
- Over 18 år
- Reagerer ikke på konservativ behandling over en periode på mindst 6 måneder eller har progressive neurologiske tegn og/eller symptomer på neurologisk kompromittering, der kræver akut kirurgisk indgreb
- Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen herunder opfølgningskrav
- Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver anden kirurgisk behandling end ved 1 eller 2 tilstødende niveauer mellem L3 og S1
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Er i øjeblikket gravid eller overvejer at blive gravid i opfølgningsperioden
- Aktiv malignitet eller have været i kemoterapi af enhver art for en malignitet inden for det seneste 1 år
- Brug af ethvert andet knogletransplantat eller knogletransplantat-erstatning ud over eller i stedet for Trinity Evolution-matrix i og omkring interbody spaceren.
- Brug af supplerende postoperativ stimulering
- Tidligere interkropskirurgi på samme niveau
- Har en kendt historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for dimethylsulfoxid (DMSO).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fusionspriser for Trinity Evolution
Tidsramme: Operativ til 24 måneders opfølgning
|
Operativ til 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
NDI relativ forbedring; VAS forbedring; Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk funktion
Tidsramme: Før op til 24 måneders opfølgning
|
Før op til 24 måneders opfølgning
|
Komplikationsrater for Trinity Evolution
Tidsramme: Operativ til 24 måneder
|
Operativ til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-01006B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRARekrutteringCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater