Trinity Evolution nella fusione intersomatica lombare posteriore o transforaminale (PLIF/TLIF) (TLF)
Uno studio radiografico e clinico che valuta una nuova matrice ossea allogenica, spongiosa contenente cellule staminali vitali (matrice ossea cellulare criopreservata vitale Trinity Evolution™) nella fusione intersomatica lombare posteriore o transforaminale (PLIF o TLIF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi degenerativi della colonna lombare possono portare a una moltitudine di problemi clinici tra cui mal di schiena e/o dolore alle gambe secondari alla compressione del nervo e/o alla deformità. Quando il trattamento conservativo (non chirurgico) fallisce dopo un periodo di almeno 6 mesi e/o il trattamento non chirurgico non è indicato, pazienti e medici possono rivolgersi a una soluzione chirurgica. Le opzioni chirurgiche consistono essenzialmente nella decompressione dei nervi, nella correzione e/o stabilizzazione delle deformità se necessario e nella fusione del segmento, a seconda della situazione clinica. Il "gold standard" per aiutare la guarigione negli interventi chirurgici di fusione spinale è il prelievo dell'autoinnesto dalla cresta iliaca del paziente e il posizionamento all'interno e intorno ai segmenti della colonna vertebrale che devono essere fusi. L'autoinnesto è considerato il "gold standard" perché contiene gli elementi essenziali richiesti per un innesto osseo di successo: osteogenesi, osteoconduzione e osteoinduzione.
Tuttavia, la morbilità della raccolta dell'autotrapianto è stata ben documentata e comprende dolore cronico nel sito del donatore, infezione, danno neurologico, perdita di sangue, deformità, danno intestinale, ernia e tempo chirurgico e di ospedalizzazione prolungato. Ora ci sono una serie di prodotti sul mercato per ridurre al minimo o sostituire l'uso dell'autoinnesto. Tuttavia, pochi di questi prodotti contengono tutti e tre gli elementi essenziali per la formazione dell'osso (osteogenesi, osteoconduzione e osteoinduzione) in un unico prodotto autonomo.
Trinity Evolution è una nuova matrice di osso spongioso allogenico contenente cellule osteoprogenitrici vitali, cellule staminali mesenchimali e un componente di osso corticale demineralizzato (DCB) per fornire l'osteoconduzione, l'osteogenesi e l'osteoinduzione necessarie per il successo dell'innesto osseo. Gli studi preclinici con Trinity Evolution hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia in vitro e in vivo. Trinity Evolution è considerato un alloinnesto e come tale è un tessuto "minimamente manipolato" ed è etichettato per la riparazione ossea per indicazioni spinali, ortopediche e podiatriche in cui viene utilizzato l'autoinnesto. Il dosaggio dipenderà dalle esigenze specifiche del caso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Connecticut
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Canton, Connecticut, Stati Uniti, 06019
- Total Spine Care
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Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
- Middlesex Orthopedic Surgeons
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06051
- Center for Advanced Neuro and Spine
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
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Illinois
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Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
- Parkview Orthopaedic Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Willis Knighton Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Neurological Institute
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New York
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Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Triangle Neurosurgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Tuckahoe Orthopedic Surgeons
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia degenerativa del disco lombare sintomatica a 1 o 2 livelli adiacenti tra L3 e S1
- Pazienti con dolore alla schiena e/o alle gambe in attesa di stabilizzazione con o senza decompressione tramite un approccio TLIF o PLIF che utilizza un distanziatore intersomatico e una fissazione posteriore supplementare.
- Maggiore di 18 anni di età
- Non risponde alle cure conservative per un periodo di almeno 6 mesi o presenta segni neurologici progressivi e/o sintomi di compromissione neurologica che richiedono un intervento chirurgico urgente
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
- - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico diverso da 1 o 2 livelli adiacenti tra L3 e S1
- Infezione attiva locale o sistemica
- Attualmente incinta o che sta pensando di rimanere incinta durante il periodo di follow-up
- Tumore maligno attivo o essere stato sottoposto a chemioterapia di qualsiasi tipo per un tumore maligno nell'ultimo anno
- Uso di qualsiasi altro innesto osseo o sostituto di innesto osseo in aggiunta o al posto della matrice Trinity Evolution all'interno e attorno allo spaziatore intersomatico.
- Uso di stimolazione post-operatoria aggiuntiva
- Precedente intervento intersomatico allo stesso livello
- Ha una storia nota di ipersensibilità o reazione anafilattica al dimetilsolfossido (DMSO).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di fusione per Trinity Evolution
Lasso di tempo: Operativo a 24 mesi di follow-up
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Operativo a 24 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento relativo NDI; miglioramento VAS; Mantenimento o miglioramento della funzione neurologica
Lasso di tempo: Pre-op a 24 mesi di follow-up
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Pre-op a 24 mesi di follow-up
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Tassi di complicanze per Trinity Evolution
Lasso di tempo: Operativo a 24 mesi
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Operativo a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-01006B
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