Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trinity-evolutie in posterieure of transforaminale lumbale interbody-fusie (PLIF/TLIF) (TLF)

21 oktober 2018 bijgewerkt door: Orthofix Inc.

Een radiografisch en klinisch onderzoek ter evaluatie van een nieuwe allogene, poreuze botmatrix die levensvatbare stamcellen bevat (Trinity Evolution™ levensvatbare gecryopreserveerde cellulaire botmatrix) in posterieure lumbale of transforaminale lumbale interbodyfusie (PLIF of TLIF)

Het doel van deze studie is om Trinity Evolution te gebruiken in combinatie met een interbody spacer en aanvullende posterieure fixatie naar keuze van de chirurg en om de patiënten te volgen om de klinische resultaten en snelheid van fusie te meten. De hypothese van de studie is dat Trinity Evolution in combinatie met een interbody spacer en aanvullende posterieure fixatie zal resulteren in fusiesnelheden en klinische resultaten vergelijkbaar met die met andere routinematig gebruikte autograft- en allograftmaterialen, waaronder: fusie, verbetering van pijn en functie, behoud van lagere neurologische functie van extremiteit en afwezigheid van ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het Trinity Evolution-product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Degeneratieve schijfziekte

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom kunnen leiden tot een groot aantal klinische problemen, waaronder rugpijn en/of pijn in het been secundair aan zenuwcompressie en/of misvorming. Wanneer conservatieve (niet-chirurgische) behandeling na ten minste 6 maanden niet werkt en/of niet-operatieve behandeling niet geïndiceerd is, kunnen patiënten en artsen overgaan tot een chirurgische oplossing. Chirurgische opties bestaan voornamelijk uit het decomprimeren van zenuwen, het corrigeren en/of stabiliseren van misvormingen indien nodig en het fuseren van het segment, afhankelijk van de klinische situatie. De "gouden standaard" voor hulp bij genezing bij spinale fusie-operaties is het oogsten van een autotransplantaat van de iliacale top van de patiënt en het plaatsen ervan in en rond de segmenten van de wervelkolom die bedoeld zijn om te worden gefuseerd. Autograft wordt beschouwd als de "gouden standaard" omdat het de essentiële elementen bevat die nodig zijn voor een succesvolle bottransplantatie: osteogenese, osteoconductie en osteo-inductie.

De morbiditeit van het oogsten van een autotransplantaat is echter goed gedocumenteerd en omvat chronische pijn op de donorplaats, infectie, neurologisch letsel, bloedverlies, misvorming, darmletsel, hernia en langdurige operatie- en ziekenhuisopname. Er zijn nu een aantal producten op de markt om het gebruik van autograft te minimaliseren of te vervangen. Er zijn echter maar weinig van deze producten die alle drie de essentiële botvormende elementen (osteogenese, osteoconductie en osteo-inductie) in één enkel, op zichzelf staand product bevatten.

Trinity Evolution is een nieuwe, allogene poreuze botmatrix die levensvatbare osteoprogenitorcellen, mesenchymale stamcellen en een gedemineraliseerd corticaal bot (DCB)-component bevat om de vereiste osteoconductie, osteogenese en osteo-inductie te bieden die nodig zijn voor succesvolle bottransplantatie. Preklinische studies met Trinity Evolution hebben in-vitro en in-vivo veiligheid en effectiviteit aangetoond. Trinity Evolution wordt beschouwd als een allograft en is als zodanig een "minimaal gemanipuleerd" weefsel en is gelabeld voor botherstel voor spinale, orthopedische en podologische indicaties waarbij autograft wordt gebruikt. De dosering zal afhangen van de specifieke eisen van de zaak.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    - Boulder Neurosurgical Associates
- Connecticut
  - Canton, Connecticut, Verenigde Staten, 06019
    - Total Spine Care
  - Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
    - Middlesex Orthopedic Surgeons
  - New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06051
    - Center for Advanced Neuro and Spine
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    - Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
- Illinois
  - Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
    - Parkview Orthopaedic Group
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    - Willis Knighton Health System
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper University Neurological Institute
- New York
  - Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14304
    - Spine Surgery of Buffalo Niagara
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Carolina NeuroSurgery & Spine
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
    - Triangle Orthopaedic Associates
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    - Triangle Neurosurgery
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
    - Tuckahoe Orthopedic Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische lumbale degeneratieve schijfziekte gepland om PLIF of TLIF te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische lumbale degeneratieve schijfziekte op 1 of 2 aangrenzende niveaus tussen L3 en S1
Patiënten met rug- en/of beenpijn gepland voor stabilisatie met of zonder decompressie via een TLIF- of PLIF-benadering met behulp van een interbody spacer en aanvullende posterieure fixatie.
Ouder dan 18 jaar
Reageert niet op conservatieve zorg gedurende een periode van ten minste 6 maanden of heeft progressieve neurologische tekenen en/of symptomen van een neurologisch compromis die een dringende chirurgische ingreep vereisen
Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol inclusief vervolgeisen
Bereid en in staat om een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een andere chirurgische behandeling nodig hebben dan op 1 of 2 aangrenzende niveaus tussen L3 en S1
Actieve lokale of systemische infectie
Momenteel zwanger of overweegt zwanger te worden tijdens de follow-up periode
Actieve maligniteit of in de afgelopen 1 jaar chemotherapie ondergaan voor een maligniteit
Gebruik van een ander bottransplantaat of bottransplantaatsubstituut naast of in plaats van de Trinity Evolution-matrix in en rond de interbody spacer.
Gebruik van aanvullende postoperatieve stimulatie
Voorafgaande interbody chirurgie op hetzelfde niveau
Heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of anafylactische reactie op dimethylsulfoxide (DMSO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Fusiesnelheden voor Trinity Evolution Tijdsspanne: Operationeel tot 24 maanden follow-up	Operationeel tot 24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
NDI relatieve verbetering; VAS-verbetering; Behoud of verbetering van de neurologische functie Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden follow-up	Preoperatief tot 24 maanden follow-up
Complicatiepercentages voor Trinity Evolution Tijdsspanne: Actief tot 24 maanden	Actief tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthofix Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria