Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trinity Evolution in posterior eller transforaminal lumbal interbody Fusion (PLIF/TLIF) (TLF)

21 oktober 2018 uppdaterad av: Orthofix Inc.

En radiografisk och klinisk studie som utvärderar en ny allogen, spongiös benmatris som innehåller livskraftiga stamceller (Trinity Evolution™ Viable Cryopreserved Cellular Bone Matrix) i posterior lumbal eller transforaminal lumbal interkroppsfusion (PLIF eller TLIF)

Syftet med denna studie är att använda Trinity Evolution i kombination med en interbody spacer och kompletterande posterior fixering efter kirurgens val och att följa patienterna för att mäta de kliniska resultaten och fusionshastigheten. Hypotesen för studien är att Trinity Evolution kombinerat med en interbody spacer och kompletterande posterior fixering kommer att resultera i fusionshastigheter och kliniska resultat liknande de med andra rutinmässigt använda autograft- och allograftmaterial inklusive: fusion, förbättring av smärta och funktion, underhåll av lägre extremitetsneurologisk funktion och frånvaro av allvarliga biverkningar relaterade till användningen av Trinity Evolution-produkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Degenerativa störningar i ländryggen kan leda till en mängd kliniska problem inklusive ryggsmärta och/eller bensmärta sekundärt till nervkompression och/eller missbildning. När konservativ (icke-kirurgisk) behandling misslyckas efter minst en 6-månadersperiod och/eller icke-operativ behandling inte är indicerad, kan patienter och läkare vända sig till en kirurgisk lösning. Kirurgiska alternativ består huvudsakligen av att dekomprimera nerver, korrigera och/eller stabilisera deformiteter vid behov och sammansmältning av segmentet, beroende på den kliniska situationen. "Guldstandarden" för att hjälpa till med läkning vid ryggradsfusionsoperationer är skörden av autograft från patientens höftbenskam och placera det i och runt de segment av ryggraden som är avsedda att smältas samman. Autograft anses vara "guldstandarden" eftersom det innehåller de väsentliga elementen som krävs för framgångsrik bentransplantation: osteogenes, osteokonduktion och osteoinduktion.

Sjukligheten av att skörda autograft har dock dokumenterats väl och inkluderar kronisk smärta på donatorstället, infektion, neurologisk skada, blodförlust, deformitet, tarmskada, bråck och förlängd kirurgisk tid och sjukhusvistelse. Det finns nu ett antal produkter på marknaden för att minimera eller ersätta användningen av autograft. Men få av dessa produkter innehåller alla tre väsentliga benbildande element (osteogenes, osteokonduktion och osteoinduktion) i en enda fristående produkt.

Trinity Evolution är en ny allogen spongiös benmatris som innehåller livskraftiga osteoprogenitorceller, mesenkymala stamceller och en avmineraliserad kortikalt ben (DCB)-komponent för att tillhandahålla den nödvändiga osteokonduktionen, osteogenesen och osteoinduktionen som krävs för framgångsrik bentransplantation. Prekliniska studier med Trinity Evolution har visat in vitro och in vivo säkerhet och effektivitet. Trinity Evolution anses vara ett allotransplantat och är som sådan en "minimalt manipulerad" vävnad och är märkt för benreparation för spinala, ortopediska och podiatriska indikationer där autograft används. Doseringen kommer att vara beroende av de specifika kraven i fallet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

207

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Connecticut
      • Canton, Connecticut, Förenta staterna, 06019
        • Total Spine Care
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • Middlesex Orthopedic Surgeons
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06051
        • Center for Advanced Neuro and Spine
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60463
        • Parkview Orthopaedic Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Willis Knighton Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Förenta staterna, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Tuckahoe Orthopedic Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk lumbal degenerativ disksjukdom som är planerad att genomgå PLIF eller TLIF.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk lumbal degenerativ disksjukdom vid 1 eller 2 närliggande nivåer mellan L3 och S1
  • Patienter med rygg- och/eller bensmärta planerade för stabilisering med eller utan dekompression via en TLIF- eller PLIF-metod som använder en mellankroppsdistans och kompletterande posterior fixering.
  • Över 18 år
  • Svarar inte på konservativ vård under en period på minst 6 månader eller har progressiva neurologiska tecken och/eller symtom på neurologiska kompromisser som kräver brådskande kirurgisk ingrepp
  • Vill och kan följa protokollets krav inklusive uppföljningskrav
  • Villig och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver annan kirurgisk behandling än vid 1 eller 2 intilliggande nivåer mellan L3 och S1
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • För närvarande gravid eller funderar på att bli gravid under uppföljningsperioden
  • Aktiv malignitet eller ha varit på kemoterapi av något slag för en malignitet under det senaste året
  • Användning av något annat bentransplantat eller bentransplantatersättning utöver eller i stället för Trinity Evolution-matrisen i och runt mellankroppsdistansen.
  • Användning av kompletterande postoperativ stimulering
  • Tidigare interkroppskirurgi på samma nivå
  • Har en känd historia av överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot dimetylsulfoxid (DMSO).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fusionspriser för Trinity Evolution
Tidsram: Operativ till 24 månaders uppföljning
Operativ till 24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NDI relativ förbättring; VAS-förbättring; Underhåll eller förbättring av neurologisk funktion
Tidsram: Före operation till 24 månaders uppföljning
Före operation till 24 månaders uppföljning
Komplikationsfrekvenser för Trinity Evolution
Tidsram: Operativ till 24 månader
Operativ till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Utredare

  • Studierektor: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-01006B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera