ステージIIIまたはIVの膵臓がん患者に対するシスプラチン、カペシタビン、ゲムシタビンおよびエピルビシンまたはドセタキセル (PACT-9)
局所進行性または転移性膵腺癌における PEXG (シスプラチン、エピルビシン、カペシタビン、ゲムシタビン) 対 PDXG (シスプラチン、ドセタキセル、カペシタビン、ゲムシタビン): ランダム化第 II 相試験
理論的根拠：シスプラチン、カペシタビン、塩酸ゲムシタビン、塩酸エピルビシン、ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 進行性または転移性膵臓がん患者の治療において、シスプラチン、カペシタビン、および塩酸ゲムシタビンが、塩酸エピルビシンまたはドセタキセルと一緒に投与された場合に、より効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、シスプラチン、カペシタビン、塩酸ゲムシタビンと塩酸エピルビシンを併用した場合の副作用を、シスプラチン、カペシタビン、塩酸ゲムシタビンをドセタキセルと一緒に投与した場合と比較して研究し、ステージのある患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。 III またはステージ IV の膵臓がん。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- シスプラチン、カペシタビン、塩酸ゲムシタビン (PXG) および塩酸エピルビシンで治療したステージ III または IV の膵臓腺癌患者の、PXG およびドセタキセルと比較した 6 か月の無増悪生存期間を評価します。
- これらの患者に対するこれらのレジメンの活性と毒性を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I (PEXG): 患者は 1 日目と 15 日目にシスプラチン、塩酸ゲムシタビン、ドセタキセルを投与され、1 ～ 28 日目にカペシタビンを投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
- アーム II (PGDX): 患者は 1 日目と 15 日目にシスプラチン、塩酸ゲムシタビン、塩酸エピルビシンを投与され、1 日目から 28 日目にカペシタビンを投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
腫瘍が切除可能になった場合、患者は手術を受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Scientific Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の膵臓腺癌
- ステージ III または IV の疾患
- 測定可能な病気
- 症状のある脳転移はない
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 妊娠または授乳中ではない
- 過去5年以内に、外科的に治療された子宮頸部上皮内癌、および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
以下のような、研究の安全性を損なう可能性のある複数の重篤な疾患がないこと。
- 心不全
- 過去4か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 心不整脈
- 精神障害の歴史
以前の併用療法:
- 膵臓がんに対する化学療法や放射線療法は受けていない
- 他に同時実験中の薬剤はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者には、1日目と15日目にシスプラチン、塩酸ゲムシタビン、ドセタキセルが投与され、1日目から28日目にはカペシタビンが投与される。
治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
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体系的に与えられる
他の名前：
体系的に与えられる
他の名前：
体系的に与えられる
他の名前：
体系的に与えられる
他の名前：
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実験的：アームⅡ
患者には、1日目と15日目にシスプラチン、塩酸ゲムシタビン、塩酸エピルビシンが投与され、1日目から28日目にはカペシタビンが投与される。
治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
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体系的に与えられる
他の名前：
体系的に与えられる
他の名前：
体系的に与えられる
他の名前：
体系的に与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の無増悪生存率
時間枠：治療中は2か月ごと。以降3か月ごと
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CTスキャン
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治療中は2か月ごと。以降3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：毎月
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毎月
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回答率
時間枠：治療中は2か月ごと。以降3ヶ月ごと
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CTスキャン
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治療中は2か月ごと。以降3ヶ月ごと
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毒性
時間枠：治療中は2週間ごと
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外来受診
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治療中は2週間ごと
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000642240
- SRSI-PACT-9 (その他の識別子：IRCCS San Raffaele)
- 2005-002586-36 (EudraCT番号)
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