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Cisplatine, capécitabine, gemcitabine et épirubicine ou docétaxel pour les patients atteints d'un cancer du pancréas de stade III ou IV (PACT-9)

31 janvier 2012 mis à jour par: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

PEXG (cisplatine, épirubicine, capécitabine, gemcitabine) versus PDXG (cisplatine, docétaxel, capécitabine, gemcitabine) dans l'adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique : un essai randomisé de phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, la capécitabine, le chlorhydrate de gemcitabine, le chlorhydrate d'épirubicine et le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si le cisplatine, la capécitabine et le chlorhydrate de gemcitabine sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés avec du chlorhydrate d'épirubicine ou du docétaxel pour traiter les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de cisplatine, de capécitabine et de chlorhydrate de gemcitabine avec du chlorhydrate d'épirubicine par rapport à l'administration de cisplatine, de capécitabine et de chlorhydrate de gemcitabine avec du docétaxel et de voir dans quelle mesure cela fonctionne dans le traitement des patients atteints de stade Cancer du pancréas de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la survie sans progression à 6 mois des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas de stade III ou IV traités par le cisplatine, la capécitabine, le chlorhydrate de gemcitabine (PXG) et le chlorhydrate d'épirubicine par rapport au PXG et au docétaxel.
  • Évaluer l'activité et la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

  • Bras I (PEXG) : les patients reçoivent du cisplatine, du chlorhydrate de gemcitabine et du docétaxel aux jours 1 et 15, et de la capécitabine aux jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II (PGDX) : les patients reçoivent du cisplatine, du chlorhydrate de gemcitabine et du chlorhydrate d'épirubicine aux jours 1 et 15, et de la capécitabine aux jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients peuvent alors subir une intervention chirurgicale si la tumeur devient résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement du pancréas

    • Maladie de stade III ou IV
  • Maladie mesurable
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus traité chirurgicalement et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau

  • Aucune maladie grave multiple pouvant compromettre la sécurité de l'étude, y compris l'une des suivantes :

    • Insuffisance cardiaque
    • Infarctus du myocarde au cours des 4 derniers mois
    • Arythmie cardiaque
    • Antécédents de handicap psychiatrique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas
  • Aucun autre médicament expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du cisplatine, du chlorhydrate de gemcitabine et du docétaxel aux jours 1 et 15, et de la capécitabine aux jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: capécitabine
Administré systématiquement
Autres noms:
  • XELODA
Médicament: cisplatine
Administré systématiquement
Autres noms:
  • Cisplatino-TEVA
Médicament: docétaxel
Administré systématiquement
Autres noms:
  • TAXOTERE
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Administré systématiquement
Autres noms:
  • GEMZAR
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du cisplatine, du chlorhydrate de gemcitabine et du chlorhydrate d'épirubicine aux jours 1 et 15, et de la capécitabine aux jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: capécitabine
Administré systématiquement
Autres noms:
  • XELODA
Médicament: cisplatine
Administré systématiquement
Autres noms:
  • Cisplatino-TEVA
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Administré systématiquement
Autres noms:
  • GEMZAR
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Administré systématiquement
Autres noms:
  • FARMARUBICINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 6 mois
Délai: tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
Tomodensitométrie
tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: mensuel
mensuel
Taux de réponse
Délai: tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
Tomodensitométrie
tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
Toxicité
Délai: toutes les 2 semaines pendant le traitement
visite ambulatoire
toutes les 2 semaines pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000642240
  • SRSI-PACT-9 (Autre identifiant: IRCCS San Raffaele)
  • 2005-002586-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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