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Cisplatin, Capecitabin, Gemcitabin und Epirubicin oder Docetaxel für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV (PACT-9)

31. Januar 2012 aktualisiert von: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

PEXG (Cisplatin, Epirubicin, Capecitabin, Gemcitabin) versus PDXG (Cisplatin, Docetaxel, Capecitabin, Gemcitabin) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom: Eine randomisierte Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin, Capecitabin, Gemcitabinhydrochlorid, Epirubicinhydrochlorid und Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Cisplatin, Capecitabin und Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer sind, wenn sie zusammen mit Epirubicinhydrochlorid oder Docetaxel verabreicht werden.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von Cisplatin, Capecitabin und Gemcitabinhydrochlorid zusammen mit Epirubicinhydrochlorid im Vergleich zur Gabe von Cisplatin, Capecitabin und Gemcitabinhydrochlorid zusammen mit Docetaxel und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten im Stadium wirkt Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie das 6-monatige progressionsfreie Überleben von Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium III oder IV, die mit Cisplatin, Capecitabin, Gemcitabinhydrochlorid (PXG) und Epirubicinhydrochlorid im Vergleich zu PXG und Docetaxel behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Aktivität und Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I (PEXG): Die Patienten erhalten Cisplatin, Gemcitabinhydrochlorid und Docetaxel an den Tagen 1 und 15 sowie Capecitabin an den Tagen 1–28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II (PGDX): Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Cisplatin, Gemcitabinhydrochlorid und Epirubicinhydrochlorid sowie an den Tagen 1–28 Capecitabin. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Wenn der Tumor resektierbar wird, können sich die Patienten dann einer Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Erkrankung im Stadium III oder IV
  • Messbare Krankheit
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer chirurgisch behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

  • Keine mehreren schweren Erkrankungen, die die Studiensicherheit gefährden könnten, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzversagen
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate
    • Herzrythmusstörung
    • Geschichte psychiatrischer Behinderungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Cisplatin, Gemcitabinhydrochlorid und Docetaxel und an den Tagen 1 bis 28 Capecitabin. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Capecitabin
Systemisch gegeben
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Cisplatin
Systemisch gegeben
Andere Namen:
  • Cisplatino-TEVA
Arzneimittel: Docetaxel
Systemisch gegeben
Andere Namen:
  • TAXOTERE
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Systemisch gegeben
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Cisplatin, Gemcitabinhydrochlorid und Epirubicinhydrochlorid sowie an den Tagen 1 bis 28 Capecitabin. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Capecitabin
Systemisch gegeben
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Cisplatin
Systemisch gegeben
Andere Namen:
  • Cisplatino-TEVA
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Systemisch gegeben
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Systemisch gegeben
Andere Namen:
  • FARMARUBICINA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
CT-Scan
alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Antwortquote
Zeitfenster: alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
CT-Scan
alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
Toxizität
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der Therapie
ambulanter Besuch
alle 2 Wochen während der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000642240
  • SRSI-PACT-9 (Andere Kennung: IRCCS San Raffaele)
  • 2005-002586-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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