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III기 또는 IV기 췌장암 환자를 위한 시스플라틴, 카페시타빈, 젬시타빈 및 에피루비신 또는 도세탁셀 (PACT-9)

2012년 1월 31일 업데이트: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종에서 PEXG(시스플라틴, 에피루비신, 카페시타빈, 젬시타빈) 대 PDXG(시스플라틴, 도세탁셀, 카페시타빈, 젬시타빈): 무작위 2상 시험

근거: 시스플라틴, 카페시타빈, 젬시타빈 하이드로클로라이드, 에피루비신 하이드로클로라이드, 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 시스플라틴, 카페시타빈 및 젬시타빈 염산염이 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 에피루비신 염산염 또는 도세탁셀과 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 시스플라틴, 카페시타빈, 젬시타빈 염산염과 에피루비신 염산염을 병용했을 때의 부작용을 시스플라틴, 카페시타빈, 젬시타빈 염산염과 도세탁셀을 병용한 경우와 비교하여 병기 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하는 것입니다. III 또는 IV기 췌장암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 시스플라틴, 카페시타빈, 젬시타빈 하이드로클로라이드(PXG) 및 에피루비신 하이드로클로라이드와 PXG 및 도세탁셀로 치료받은 췌장의 III기 또는 IV기 선암종 환자의 6개월 무진행 생존을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 활성 및 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군(PEXG): 환자는 1일과 15일에 시스플라틴, 젬시타빈 염산염 및 도세탁셀을 투여받고 1-28일에 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
  • II군(PGDX): 환자는 1일과 15일에 시스플라틴, 젬시타빈 염산염 및 에피루비신 염산염을 투여받고 1-28일에 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

종양이 절제 가능해지면 환자는 수술을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 진행성 또는 전이성 선암종

    • 3기 또는 4기 질환
  • 측정 가능한 질병
  • 증상이 있는 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 외과적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 연구 안전성을 손상시킬 수 있는 여러 중증 질병 없음:

    • 심부전
    • 최근 4개월 이내의 심근경색
    • 심장 부정맥
    • 정신 장애의 역사

이전 동시 치료:

  • 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 다른 동시 실험 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일과 15일에 시스플라틴, 젬시타빈 염산염 및 도세탁셀을 투여받고 1-28일에 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 카페시타빈
체계적으로 주어진
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 시스플라틴
체계적으로 주어진
다른 이름들:
  • 시스플라티노-TEVA
의약품: 도세탁셀
체계적으로 주어진
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 젬시타빈염산염
체계적으로 주어진
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 팔 II
환자는 1일과 15일에 시스플라틴, 젬시타빈 염산염 및 에피루비신 염산염을, 1-28일에 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 카페시타빈
체계적으로 주어진
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 시스플라틴
체계적으로 주어진
다른 이름들:
  • 시스플라티노-TEVA
의약품: 젬시타빈염산염
체계적으로 주어진
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 에피루비신염산염
체계적으로 주어진
다른 이름들:
  • 파마루비키나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 무진행 생존
기간: 치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
CT 스캔
치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 월간 간행물
월간 간행물
응답률
기간: 치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
CT 스캔
치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
독성
기간: 치료 중 2주마다
외래 방문
치료 중 2주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000642240
  • SRSI-PACT-9 (기타 식별자: IRCCS San Raffaele)
  • 2005-002586-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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